Los datos de risankizumab en la enfermedad de Crohn muestran remisión, respuesta duradera y bajas tasas de cambio

Risankizumab en la enfermedad de Crohn mostró remisión clínica y respuesta endoscópica en el estudio de fase 3 AFFIRM, eficacia duradera hasta la semana 148 en el estudio SEQUENCE y la tasa estimada de cambio más baja durante 24 meses en un análisis de reclamaciones de EE. UU. Los hallazgos abarcaron a pacientes predominantemente refractarios al tratamiento, pacientes previamente expuestos a anti-TNF y pacientes del mundo real que iniciaban biológicos.

En el estudio de fase 3 AFFIRM, el 55% de los pacientes tratados con risankizumab alcanzó remisión clínica en la semana 12, frente al 30% del grupo placebo. La respuesta endoscópica se logró en el 44% de los pacientes, frente al 14% del grupo placebo. El estudio incluyó una población predominantemente refractaria al tratamiento, con un 65% de los participantes que había fracasado con dos o más terapias avanzadas.

Los nuevos datos a largo plazo del programa SEQUENCE presentados en el Congreso 2026 de la European Crohn’s and Colitis Organisation incluyeron a 224 pacientes que completaron la parte 1 del estudio en la semana 48 y que pudieron recibir risankizumab 360 mg por vía subcutánea cada 8 semanas en la parte 2, el periodo de mantenimiento de etiqueta abierta, a partir de la semana 52. Los pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave y fracaso previo a anti-TNF mostraron remisión clínica duradera, respuesta endoscópica, remisión endoscópica y curación mucosa hasta la semana 148 del tratamiento con risankizumab.

La mayoría de los pacientes que alcanzaron remisión clínica en la semana 8 mantuvo la remisión clínica en los puntos temporales posteriores, y la remisión clínica en la semana 148 se logró en el 98,5% según CDAI y en el 88,1% según SF/APS de los pacientes con remisión clínica en la semana 8. Entre los pacientes que alcanzaron respuesta endoscópica, remisión endoscópica o curación mucosa en la semana 24, el 84,7%, el 78,2% y el 67,3% de los pacientes, respectivamente, mantuvieron el criterio de valoración correspondiente en la semana 148. Se observaron resultados similares en la semana 148 en los pacientes que alcanzaron estos criterios de valoración endoscópicos en la semana 48.

Un análisis basado en reclamaciones presentado en la Digestive Disease Week 2026 utilizó la base de datos Merative Marketscan e identificó a 5.434 pacientes de 18 años o más con al menos 1 reclamación de hospitalización o 2 reclamaciones ambulatorias por enfermedad de Crohn que iniciaron un nuevo biológico entre enero de 2022 y julio de 2025. Todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 6 meses. Las tasas de no cambio, definidas como la ausencia de reclamación de otra terapia avanzada, se evaluaron mediante análisis de Kaplan-Meier durante 24 meses en la población total y en el subgrupo sin exposición previa a biológicos, y un modelo de riesgos proporcionales de Cox se ajustó por diferencias basales, incluyendo edad, carga de comorbilidad, cirugía previa y exposición previa a biológicos.

A los 24 meses, risankizumab mostró la tasa estimada de cambio más baja entre todos los biológicos evaluados, del 14,0% en el conjunto de los pacientes y del 13,4% en el subgrupo sin exposición previa a biológicos. Ustekinumab le siguió con un 21,1% y un 19,3%, respectivamente, mientras que vedolizumab, infliximab y adalimumab quedaron aún más rezagados, y adalimumab alcanzó una tasa de cambio del 36,0% en la población general. La ventaja de risankizumab fue más pronunciada en los pacientes sin exposición previa a biológicos y persistió entre los pacientes con exposición previa a biológicos.

Los datos de reclamaciones no captaron las razones detrás de las decisiones individuales de cambio. Los hallazgos de SEQUENCE se publicaron en el Journal of Crohn's and Colitis.