El medicamento de Otsuka para el TDAH, centanafadine, alcanza el objetivo del ensayo de fase 3b antes de la decisión de la FDA
El medicamento para el TDAH de Otsuka, centanafadine, cumplió el objetivo principal en un ensayo de fase 3b en adultos con ansiedad comórbida, con resultados que respaldan su eficacia antes de una decisión de la FDA programada para el 24 de julio de 2026. La FDA ha concedido una revisión prioritaria a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para este inhibidor de la recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina (NDSRI) de primera clase. Si se aprueba, centanafadine sería una opción de tratamiento novedosa para el TDAH en niños, adolescentes y adultos.
El tratamiento experimental para el TDAH de Otsuka, centanafadine, ha cumplido el objetivo principal en un ensayo de fase 3b, reforzando su caso semanas antes de una decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) programada para el 24 de julio de 2026. El estudio de fase 3b evaluó el fármaco en adultos con TDAH y ansiedad comórbida, una población no bien representada en los ensayos pivotales anteriores.
El ensayo de fase 3b incluyó a 315 adultos con TDAH y ansiedad comórbida que recibieron ya sea centanafadine o placebo una vez al día durante ocho semanas. Los resultados mostraron una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas del TDAH, medida por la Escala de Valoración de Síntomas del Investigador para Adultos (AISRS). Las puntuaciones de AISRS disminuyeron en 18,5 puntos en el grupo de centanafadine, en comparación con una caída de 12,6 puntos en el grupo de placebo. La reducción ajustada con placebo fue de 5,87 puntos, con una separación estadística entre los grupos comenzando en la semana 1.
Como objetivo secundario, el ensayo también evaluó la ansiedad. En la semana 8, la puntuación total de la Escala de Valoración de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) disminuyó 12,5 puntos en el grupo de centanafadine frente a una reducción de 10,6 puntos en el grupo de placebo, una diferencia estadísticamente significativa de 1,92 puntos. Estos resultados proporcionan evidencia del rendimiento del fármaco en pacientes con TDAH y ansiedad, una comorbilidad que afecta a aproximadamente un tercio de las personas con TDAH.
La FDA de EE. UU. ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de Otsuka para el centanafadine para una revisión prioritaria, con una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 24 de julio de 2026. La presentación de la NDA se realizó el 24 de noviembre de 2025. Si se aprueba, centanafadine sería el primer inhibidor de la recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina (NDSRI) de su clase para el TDAH en niños, adolescentes y adultos.
La NDA está respaldada por los resultados de cuatro ensayos clínicos pivotales de fase 3. En estos estudios, el centanafadine demostró mejorías estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los síntomas del TDAH en comparación con el placebo. Los ensayos incluyeron estudios en niños (NCT05428033) y adolescentes (NCT05257265). En ambos, los grupos con dosis alta mostraron mejorías estadísticamente significativas frente al placebo, mientras que algunos grupos con dosis baja no alcanzaron significación estadística.
El centanafadine fue generalmente bien tolerado en todos los estudios. Los eventos adversos más comunes reportados en niños y adolescentes fueron disminución del apetito, náuseas, erupción cutánea, fatiga, dolor abdominal y somnolencia. En adultos, los eventos adversos más comunes fueron disminución del apetito y dolor de cabeza. Los datos clínicos y preclínicos sugieren que el fármaco tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable y un bajo potencial de abuso y dependencia.
Se espera la decisión de la FDA para el 24 de julio de 2026. Otsuka está construyendo infraestructura comercial en anticipación a un posible lanzamiento. Sin embargo, una revisión por parte de la Drug Enforcement Administration (DEA) podría retrasar el lanzamiento aproximadamente tres meses, según la compañía.
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno del neurodesarrollo crónico caracterizado principalmente por deterioro de la atención, hiperactividad e impulsividad. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el TDAH afecta a aproximadamente 7 millones de niños y se estima que a 15,5 millones de adultos en los Estados Unidos.