Expertos legales argumentan que las etiquetas de medicamentos de la FDA no deben determinar infracción de patentes
Expertos legales argumentan que las etiquetas de medicamentos requeridas por la FDA no deben servir como evidencia en casos de infracción de patentes contra fabricantes de genéricos. La Corte Suprema escuchará un caso que involucra esta teoría de "infracción por etiqueta", lo que podría aclarar que el cumplimiento regulatorio por sí solo no prueba violación de patentes. Este enfoque amenaza el acceso a medicamentos genéricos asequibles al crear responsabilidad para empresas que siguen las reglas de la FDA.
Un nuevo análisis legal argumenta que las decisiones judiciales recientes tratan incorrectamente las etiquetas de medicamentos requeridas por la FDA como evidencia clave en casos de infracción de patentes contra fabricantes de medicamentos genéricos. El artículo, publicado por el New England Journal of Medicine, sostiene que este enfoque crea riesgo de responsabilidad para fabricantes de genéricos que cumplen con las reglas de la FDA y podría retrasar el acceso a medicamentos asequibles.
Los expertos legales argumentan que las decisiones de tribunales inferiores que adoptan lo que llaman "infracción por etiqueta" son incorrectas y representan un "giro ficticio en la ley". Señalan que aunque la FDA dedica un escrutinio sustancial al contenido de las etiquetas de medicamentos, la evidencia empírica y la experiencia clínica sugieren que los médicos rara vez confían en esta información al tratar pacientes. En cambio, los clínicos típicamente confían en guías, experiencia y literatura médica—no en etiquetas de medicamentos legalmente requeridas—al tomar decisiones de prescripción.
Las disputas surgen particularmente cuando una empresa posee una patente no sobre el medicamento en sí, sino sobre un método particular de usar el medicamento—por ejemplo, usarlo para tratar una de varias condiciones. Los fabricantes de medicamentos de marca a veces afirman que el contenido en la etiqueta de un producto genérico constituye un estímulo del uso patentado. La teoría de infracción por etiqueta convierte un documento regulatorio en una pieza crucial de evidencia en litigios de patentes de alto riesgo.
La Corte Suprema recientemente acordó escuchar el caso Hikma Pharmaceuticals U.S. v. Amarin Pharma, que involucra una reclamación de infracción por etiqueta. La corte podría usar esta oportunidad para aclarar que el lenguaje de etiquetado requerido por la FDA, junto con las declaraciones directas de un fabricante de genéricos sobre equivalencia terapéutica, no pueden por sí solos probar infracción de patentes. Los expertos argumentan que la corte debería tomar esta oportunidad para alinear la ley de patentes con la práctica clínica, la política de la FDA y los principios tradicionales de inducción.
Al crear riesgo de responsabilidad para fabricantes de medicamentos genéricos que están cumpliendo con las reglas de la FDA, la guía actual de los tribunales inferiores obstaculiza la competencia y podría retrasar el acceso al mercado de medicamentos importantes a menor costo. Los riesgos son particularmente agudos para fabricantes de medicamentos genéricos que se refieren a su producto como "equivalente" a una contraparte de marca—como la ley de la FDA les requiere hacer.