REGENXBIO enfrenta demanda colectiva por supuestas declaraciones engañosas sobre seguridad de terapia génica
Una demanda colectiva por valores alega que REGENXBIO engañó a los inversores sobre la seguridad de su terapia génica RGX-111. Tras una suspensión clínica de la FDA debido a un tumor en un paciente, las acciones cayeron un 17.8% en un solo día. Los accionistas afectados tienen hasta el 14 de abril de 2026 para solicitar ser demandantes principales.
Se ha presentado una demanda colectiva contra REGENXBIO, Inc. en nombre de los inversores que adquirieron valores de la empresa entre el 9 de febrero de 2022 y el 27 de enero de 2026. La demanda alega que REGENXBIO engañó a los inversores sobre la viabilidad y seguridad de su terapia génica candidata RGX-111, lo que provocó una fuerte caída de las acciones después de que la FDA impusiera una suspensión clínica al programa.
REGENXBIO es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias génicas utilizando su plataforma AAV patentada. La empresa había caracterizado repetidamente RGX-111 como un candidato clínico líder para el tratamiento de MPS I, destacando la designación de Vía Rápida (Fast Track) de la FDA y datos positivos consistentes de seguridad, tolerabilidad y biomarcadores de sus estudios de fase I/II.
La denuncia alega que, a pesar de estas declaraciones públicas, la empresa conocía graves problemas de seguridad relacionados con el estudio de RGX-111, incluido el potencial de neoplasias del sistema nervioso central. En noviembre de 2023, REGENXBIO despriorizó abruptamente RGX-111 y anunció que buscaba "alternativas estratégicas" para el programa.
El 28 de enero de 2026, REGENXBIO reveló que la FDA había impuesto una suspensión clínica a RGX-111 tras un análisis preliminar de un caso único de neoplasia (un tumor intraventricular del SNC) en un participante tratado en el ensayo de fase I. La FDA también impuso una suspensión clínica a otra terapia génica, RGX-121, citando "las similitudes en productos, poblaciones de estudio y riesgo compartido entre los estudios clínicos".
Tras este anuncio, el precio de las acciones de la empresa cayó de un precio de cierre de $13.41 por acción a $11.01, un descenso del 17.8% en un solo día. Los accionistas que sufrieron pérdidas tienen hasta el 14 de abril de 2026 para presentar una moción para ser designados demandantes principales en la demanda colectiva, presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para Maryland.