REGENXBIO sieht sich Sammelklage wegen angeblich irreführender Sicherheitsangaben zur Gentherapie ausgesetzt
Eine Wertpapier-Sammelklage wirft REGENXBIO vor, Anleger über die Sicherheit seiner Gentherapie RGX-111 getäuscht zu haben. Nach einem klinischen Stopp der FDA aufgrund eines Tumors bei einem Patienten fiel die Aktie an einem Tag um 17,8 %. Betroffene Aktionäre haben bis zum 14. April 2026 Zeit, die Stellung als Hauptkläger zu beantragen.
Eine Sammelklage wurde gegen die REGENXBIO, Inc. im Namen von Anlegern eingereicht, die zwischen dem 9. Februar 2022 und dem 27. Januar 2026 Wertpapiere des Unternehmens erworben haben. Die Klage behauptet, REGENXBIO habe Anleger über die Rentabilität und Sicherheit seines Gentherapie-Kandidaten RGX-111 getäuscht, was zu einem starken Kursverfall führte, nachdem die FDA ein klinisches Aussetzungsverfahren für das Programm verhängt hatte.
REGENXBIO ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das Gentherapien auf Basis seiner proprietären AAV-Plattform entwickelt. Das Unternehmen hatte RGX-111 wiederholt als führenden klinischen Kandidaten für die Behandlung von MPS I bezeichnet und dabei die FDA-Fast-Track-Auszeichnung sowie durchweg positive vorläufige Sicherheits-, Verträglichkeits- und Biomarkerdaten aus seinen Phase-I/II-Studien hervorgehoben.
Die Beschwerde behauptet, dass das Unternehmen trotz dieser öffentlichen Aussagen über schwerwiegende Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der RGX-111-Studie Bescheid wusste, einschließlich des Potenzials für Neoplasmen des zentralen Nervensystems. Im November 2023 stufte REGENXBIO RGX-111 abrupt zurück und gab bekannt, dass es „strategische Alternativen“ für das Programm suche.
Am 28. Januar 2026 gab REGENXBIO bekannt, dass die FDA ein klinisches Aussetzungsverfahren für RGX-111 nach einer vorläufigen Analyse eines einzelnen Falls eines Neoplasmas (eines intraventrikulären ZNS-Tumors) bei einem in der Phase-I-Studie behandelten Teilnehmer verhängt hatte. Die FDA verhängte auch ein klinisches Aussetzungsverfahren für eine weitere Gentherapie, RGX-121, mit der Begründung „der Ähnlichkeiten der Produkte, Studienpopulationen und des gemeinsamen Risikos zwischen den klinischen Studien“.
Nach dieser Ankündigung fiel der Aktienkurs des Unternehmens von einem Schlusskurs von $13,41 pro Aktie auf $11,01, ein Rückgang von 17,8 % an einem einzigen Tag. Aktionäre, die Verluste erlitten haben, haben bis zum 14. April 2026 Zeit, einen Antrag auf Ernennung zum Hauptkläger in der Sammelklage zu stellen, die beim US-Bezirksgericht für Maryland eingereicht wurde.