REGENXBIO Enfrenta Ação Coletiva por Supostas Alegações Enganosas sobre Segurança de Terapia Gênica

Uma ação coletiva foi movida contra a REGENXBIO, Inc. em nome de investidores que adquiriram títulos da empresa entre 9 de fevereiro de 2022 e 27 de janeiro de 2026. A ação alega que a REGENXBIO enganou investidores sobre a viabilidade e segurança de seu candidato a terapia gênica RGX-111, levando a uma queda acentuada das ações após a FDA suspender clinicamente o programa.

A REGENXBIO é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve terapias gênicas usando sua plataforma AAV proprietária. A empresa caracterizou repetidamente o RGX-111 como um candidato líder em fase clínica para o tratamento de MPS I, destacando a designação Fast Track da FDA e dados provisórios consistentemente positivos de segurança, tolerabilidade e biomarcadores de seus estudos de Fase I/II.

A reclamação alega que, apesar dessas declarações públicas, a empresa estava ciente de sérios problemas de segurança relacionados ao estudo do RGX-111, incluindo o potencial de neoplasias do sistema nervoso central. Em novembro de 2023, a REGENXBIO despriorizou abruptamente o RGX-111 e anunciou que estava buscando 'alternativas estratégicas' para o programa.

Em 28 de janeiro de 2026, a REGENXBIO divulgou que a FDA havia suspendido clinicamente o RGX-111 após uma análise preliminar de um único caso de neoplasia (um tumor intraventricular do SNC) em um participante tratado no ensaio de Fase I. A FDA também suspendeu clinicamente outra terapia gênica, o RGX-121, citando 'as semelhanças nos produtos, populações do estudo e risco compartilhado entre os estudos clínicos'.

Após este anúncio, o preço das ações da empresa caiu de um preço de fechamento de US$ 13,41 por ação para US$ 11,01, uma queda de 17,8% em um único dia. Acionistas que sofreram perdas têm até 14 de abril de 2026 para entrar com uma moção para serem nomeados autores principais na ação coletiva, que foi protocolada no Tribunal Distrital dos EUA para Maryland.