REGENXBIO, 유전자 치료제 안전성 허위 주장으로 집단소송 직면
증권 집단소송에서 REGENXBIO가 유전자 치료제 RGX-111의 안전성에 대해 투자자들을 오도했다고 주장합니다. 환자 종양으로 인한 FDA 임상 보류 이후 주가는 하루 만에 17.8% 하락했습니다. 영향을 받은 주주들은 2026년 4월 14일까지 대표 원고 자격을 신청할 수 있습니다.
2022년 2월 9일부터 2026년 1월 27일 사이에 회사 증권을 매수한 투자자들을 대신하여 REGENXBIO, Inc.를 상대로 한 집단소송이 제기되었다. 소송은 REGENXBIO가 유전자 치료제 후보 RGX-111의 생존 가능성과 안전성에 대해 투자자들을 오도하여, FDA가 해당 프로그램에 임상 보류를 명령한 후 주가가 급락했다고 주장한다.
REGENXBIO는 자체 AAV 플랫폼을 사용하여 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 이 회사는 RGX-111을 MPS I 치료를 위한 선도적인 임상 후보로 반복적으로 설명했으며, FDA 패스트트랙 지정 및 1/2상 연구에서 일관되게 긍정적인 중간 안전성, 내약성 및 바이오마커 데이터를 강조했다.
소장은 이러한 공개 성명에도 불구하고 회사가 중추신경계 신생물 가능성을 포함한 RGX-111 연구와 관련된 심각한 안전 문제를 인지하고 있었다고 주장한다. 2023년 11월, REGENXBIO는 갑자기 RGX-111을 우선순위에서 제외하고 해당 프로그램에 대한 '전략적 대안'을 모색하고 있다고 발표했다.
2026년 1월 28일, REGENXBIO는 1상 시험에서 치료받은 참가자에게서 단일 신생물(뇌실내 중추신경계 종양) 사례에 대한 예비 분석 결과 FDA가 RGX-111에 임상 보류를 명령했다고 공개했다. FDA는 또한 '제품, 연구 대상 집단의 유사성 및 임상 연구 간 공유된 위험'을 이유로 또 다른 유전자 치료제인 RGX-121에도 임상 보류를 명령했다.
이 발표 이후 회사의 주가는 종가 $13.41에서 $11.01로 하루 만에 17.8% 하락했다. 손실을 입은 주주들은 2026년 4월 14일까지 메릴랜드 지방 법원에 제기된 이 집단소송에서 대표 원고로 지정되기 위한 신청서를 제출할 수 있다.