REGENXBIO因基因疗法安全声明涉嫌误导面临集体诉讼
一项证券集体诉讼指控REGENXBIO就其基因疗法RGX-111的安全性误导投资者。因一名患者出现肿瘤，FDA对该疗法实施临床暂停，导致其股价一日内下跌17.8%。受影响股东需在2026年4月14日前申请担任首席原告。
一项集体诉讼已对REGENXBIO公司提起，代表在2022年2月9日至2026年1月27日期间购买该公司证券的投资者。诉讼指控REGENXBIO就其基因疗法候选药物RGX-111的可行性和安全性误导投资者，导致FDA对该项目实施临床暂停后股价大幅下跌。
REGENXBIO是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用其专有的AAV平台开发基因疗法。该公司曾多次将RGX-111描述为治疗MPS I的主要临床阶段候选药物，强调其获得FDA快速通道资格，以及来自I/II期研究的一致积极的中期安全性、耐受性和生物标志物数据。
诉状称，尽管有这些公开声明，该公司却知晓与RGX-111研究相关的严重安全问题，包括中枢神经系统肿瘤的可能性。2023年11月，REGENXBIO突然降低RGX-111的优先级，并宣布正在为该计划寻求“战略替代方案”。
2026年1月28日，REGENXBIO披露，FDA在对I期试验中一名接受治疗参与者出现的一例肿瘤（脑室内CNS肿瘤）进行初步分析后，对RGX-111实施了临床暂停。FDA还对另一种基因疗法RGX-121实施了临床暂停，理由是“产品、研究人群的相似性以及临床研究之间的共同风险”。
该公告发布后，公司股价从每股13.41美元的收盘价跌至11.01美元，单日跌幅17.8%。遭受损失的股东需在2026年4月14日前提交动议，申请成为该集体诉讼的首席原告。该诉讼已在马里兰州美国地方法院提起。