PanTher completa la escalada de dosis de PTM-101 en el ensayo de cáncer de páncreas

PanTher Therapeutics anunció que ha concluido la parte de escalada de dosis de su ensayo clínico de fase 1b de PTM-101 en adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC), identificando el implante de PTM-101 con 400 mg de paclitaxel como la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en combinación con la quimioterapia neoadyuvante estándar.

El estudio de fase 1b en curso se basa en el primer ensayo en humanos de PanTher, que demostró la seguridad de PTM-101 a 100 mg y reportó una prometedora reducción tumoral, con una disminución del volumen tumoral total de hasta el 70%. En la fase de determinación de dosis, los sujetos fueron tratados con dosis más altas de paclitaxel (200 mg y 400 mg) sin que se detectara paclitaxel sistémico, sin evidencia de toxicidades significativas relacionadas con el implante y sin toxicidades aditivas con la quimioterapia estándar. Los datos farmacocinéticos plasmáticos no muestran evidencia de exposición sistémica al paclitaxel, con niveles por debajo de los límites cuantificables. Con base en estos datos de un total de 12 pacientes, el Comité de Seguridad del Estudio respaldó la dosis de 400 mg como RP2D para evaluación adicional. Esta dosis representa 4 veces la dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel cuando se administra por vía sistémica.

Aproximadamente el 50% de los pacientes con PDAC se presentan con enfermedad no metastásica en el momento del diagnóstico, cuando el tratamiento antitumoral oportuno y la cirugía aún ofrecen la posibilidad de curación. PTM-101 es un implante patentado de paclitaxel que se administra en la superficie del tumor durante una laparoscopia de estadificación estándar, inmediatamente después del diagnóstico, proporcionando aproximadamente 6 semanas de terapia de alta dosis sostenida directamente al tumor, sin exposición sistémica. Como terapia adicional, PTM-101 se integra con la quimioterapia neoadyuvante estándar FOLFIRINOX al añadir un cuarto agente quimioterapéutico.

El estudio de fase 1b en curso (NCT06673017) está evaluando la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de PTM-101 cuando se combina con la quimioterapia neoadyuvante estándar (FOLFIRINOX) en sujetos con PDAC borderline resecable o localmente avanzado. PanTher está reclutando pacientes para la fase de expansión de dosis, en la que se inscribirán aproximadamente 15 pacientes adicionales en centros de todo Estados Unidos para caracterizar mejor la seguridad y eficacia de PTM-101. Se esperan datos de la fase de expansión en la primera mitad de 2027.

PanTher también anunció el nombramiento de un ejecutivo senior de ciencias biológicas para su Consejo de Administración. El designado aporta más de tres décadas de experiencia en la creación de empresas oncológicas. El Director Ejecutivo de PanTher declaró que la experiencia del ejecutivo en el desarrollo y comercialización de terapias oncológicas será invaluable a medida que la empresa aproveche el impulso de su programa clínico de fase 1b.

En otros avances sobre el cáncer de páncreas, la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2026, celebrada en Chicago, Illinois, presentó los datos del estudio de fase III RASolute 302 y su posible impacto en el cáncer de páncreas. Por otro lado, un estudio publicado en Nature identificó a NDRG1 (gen 1 regulado corriente abajo de N-myc) como un mediador clave que vincula las proteínas de la matriz extracelular secretadas por los fibroblastos asociados al cáncer con una mayor reparación del ADN en el PDAC. Se encontró que NDRG1 se expresa en gran medida en los tumores PDAC, y su alta expresión se correlaciona con una peor supervivencia específica de la enfermedad y una mala respuesta a la quimioterapia. Un informe de caso separado describió a un hombre de 58 años con un carcinoma de células acinares (ACC) de 15 cm tratado mediante pancreatectomía distal y esplenectomía, logrando una resección completa. La histopatología mostró una arquitectura acinar con positividad para Bcl-10 y acumulación nuclear de beta-catenina, consistente con la activación de la vía Wnt.