PanTher conclui escalonamento de dose do PTM-101 em ensaio clínico de câncer de pâncreas

A PanTher Therapeutics anunciou a conclusão da fase de escalonamento de dose de seu ensaio clínico de Fase 1b do PTM-101 no adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), identificando o implante contendo 400 mg de paclitaxel do PTM-101 como dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) em combinação com a quimioterapia neoadjuvante padrão.

O estudo contínuo de Fase 1b baseia-se no primeiro ensaio em humanos da PanTher, que demonstrou a segurança do PTM-101 na dose de 100 mg e relatou redução promissora do tumor, com diminuição do volume tumoral total de até 70%. Na fase de determinação de dose, os participantes foram tratados com doses mais altas de paclitaxel (200 mg e 400 mg), sem detecção de paclitaxel sistêmico, sem evidências de toxicidades significativas relacionadas ao implante e sem toxicidades aditivas com a quimioterapia padrão. Os dados farmacocinéticos plasmáticos não mostram evidências de exposição sistêmica ao paclitaxel, com níveis abaixo dos limites quantificáveis. Com base nesses dados de um total de 12 pacientes, o Comitê de Segurança do Estudo endossou a dose de 400 mg como RP2D para avaliação adicional. Essa dose representa 4 vezes a Dose Máxima Tolerável (MTD) do paclitaxel quando administrado sistemicamente.

Aproximadamente 50% dos pacientes com PDAC apresentam doença não metastática no diagnóstico, quando o tratamento antitumoral oportuno e a cirurgia ainda oferecem potencial de cura. O PTM-101 é um implante proprietário de paclitaxel administrado na superfície do tumor durante uma laparoscopia padrão de estadiamento, imediatamente após o diagnóstico, proporcionando cerca de 6 semanas de terapia contínua em alta dose diretamente no tumor, sem exposição sistêmica. Como terapia adicional, o PTM-101 integra-se ao FOLFIRINOX neoadjuvante padrão, adicionando um quarto agente quimioterápico.

O estudo contínuo de Fase 1b (NCT06673017) está avaliando segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do PTM-101 quando combinado com quimioterapia neoadjuvante padrão (FOLFIRINOX) em pacientes com PDAC limítrofe ressecável ou localmente avançado. A PanTher está agora recrutando pacientes para a fase de expansão de dose, que incluirá aproximadamente 15 pacientes adicionais em locais nos Estados Unidos para caracterizar melhor a segurança e a eficácia do PTM-101. Os dados da fase de expansão são esperados no primeiro semestre de 2027.

A PanTher também anunciou a nomeação de uma executiva sênior de ciências da vida para seu Conselho de Administração. A nomeada traz mais de três décadas de experiência na construção de empresas de oncologia. O Diretor Executivo da PanTher afirmou que a experiência da executiva no desenvolvimento e comercialização de terapias oncológicas será inestimável à medida que a empresa aproveita o impulso de seu programa clínico de Fase 1b.

Em outros avanços no câncer de pâncreas, a Reunião Anual de 2026 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), realizada em Chicago, Illinois, apresentou os dados do estudo de Fase III RASolute 302 e seu impacto potencial no câncer de pâncreas. Enquanto isso, um estudo publicado na Nature identificou o NDRG1 (gene regulado a jusante de N-myc 1) como um mediador-chave que liga proteínas da matriz extracelular secretadas por fibroblastos associados ao câncer ao reparo aprimorado de DNA no PDAC. Verificou-se que o NDRG1 é altamente expresso em tumores de PDAC, e a alta expressão correlaciona-se com baixa sobrevida específica da doença e má resposta à quimioterapia. Um relato de caso separado descreveu um homem de 58 anos com um carcinoma acinar de pâncreas (ACC) de 15 cm, tratado por pancreatectomia distal e esplenectomia, com ressecção completa alcançada. A histopatologia mostrou arquitetura acinar com positividade para Bcl-10 e acúmulo nuclear de beta-catenina, consistente com a ativação da via Wnt.