Oncolytics Biotech recibe la designación Fast Track de la FDA para pelareorep en cáncer colorrectal

Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) recibió la designación Fast Track por parte de la FDA para su tratamiento oncológico pelareorep en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con microsatélites estables en segunda línea y con mutaciones en KRAS. Este estatus regulatorio puede permitir reuniones más frecuentes con la FDA y plazos potencialmente más rápidos de aprobación, y solo se concede cuando un tratamiento muestra ventajas significativas frente a las opciones existentes.

La designación se basa en datos clínicos que muestran que pelareorep combinado con quimioterapia estándar y Avastin logró una tasa de respuesta del 33% en pacientes con cáncer colorrectal con mutación de KRAS y microsatélites estables (MSS), en comparación con aproximadamente el 10% con quimioterapia y Avastin. Los pacientes vivieron una mediana de 27 meses frente a 11.2 meses con el tratamiento estándar, y su cáncer se mantuvo estable durante 16.6 meses en comparación con 5.7 meses. La tasa de respuesta mide el porcentaje de pacientes cuyos tumores se reducen de forma significativa o desaparecen.

El cáncer colorrectal MSS con mutación de KRAS representa una de las poblaciones oncológicas más difíciles de tratar, con opciones limitadas después de que fracasa el tratamiento de primera línea y un beneficio mínimo con las terapias inmunitarias. El mercado global para el tratamiento de segunda línea en este grupo de pacientes se sitúa entre $3 billion y $5 billion anualmente.

El director ejecutivo de la compañía afirmó que añadir pelareorep al estándar de atención en este segmento desatendido de pacientes con cáncer colorrectal se traduce en duplicar o triplicar criterios de valoración clínicos críticos, incluida la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva.

La empresa planea iniciar un estudio controlado que compare el estándar de atención frente al estándar de atención más pelareorep, con la activación del primer centro clínico en marzo y datos interinos previstos para finales de 2026. Esto marca la segunda designación Fast Track de pelareorep en cánceres gastrointestinales, tras una designación previa para cáncer de páncreas.

Pelareorep también está mostrando resultados sólidos en cáncer anal, donde pacientes en tercera línea lograron una tasa de respuesta del 29%, con respuestas que duraron alrededor de 17 meses en un contexto sin tratamientos aprobados por la FDA. En pacientes con cáncer anal en segunda línea, la tasa de respuesta del 30% más que duplicó el punto de referencia de la inmunoterapia disponible.

Oncolytics está reforzando su equipo directivo para gestionar estos programas en expansión. La compañía anunció recientemente dos contrataciones clave: un vicepresidente ejecutivo de Estrategia y Operaciones que dirigió ensayos clínicos de fase avanzada en CG Oncology, y un vicepresidente, responsable de Bioestadística, que lideró el área de estadística en Morphic Therapeutic hasta su venta a Eli Lilly. Tanto el director ejecutivo como el Chief Business Officer se incorporaron desde Ambrx Biopharma, que se vendió a Johnson & Johnson por $2 billion en 2024.

El anuncio del Fast Track coincidió con un fuerte movimiento a corto plazo, con una rentabilidad de la acción de 26.99% en 1 día y de 22.78% en 7 días, llevando a Oncolytics Biotech a $1.06. La rentabilidad total para el accionista a 1 año de 38.16% contrasta con rentabilidades totales para el accionista más débiles a 3 y 5 años.

En 2024 se iniciaron a nivel mundial más de 2,100 ensayos clínicos de oncología, siendo las terapias dirigidas el subsegmento de crecimiento más rápido y con más de 100 conjugados anticuerpo-fármaco actualmente en desarrollo clínico activo. Solo en enero de 2026, la FDA otorgó designaciones de medicamento huérfano a agentes dirigidos a cánceres gastrointestinales y mielofibrosis, así como designaciones de terapia innovadora (breakthrough therapy) en varias indicaciones oncológicas raras, incluido NSCLC, cáncer de ovario y neoplasias de células T.

Oncolytics Biotech Inc. es una empresa biotecnológica en etapa clínica que desarrolla pelareorep, un agente inmunoterapéutico administrado por vía intravenosa que activa los sistemas inmunitarios innato y adaptativo y debilita los mecanismos de defensa tumoral. La compañía también está avanzando sus programas en cáncer de mama avanzado y metastásico (mBC) con receptor hormonal positivo / receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/ HER2-) y en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) hacia estudios clínicos habilitantes para registro. Además, está explorando oportunidades para programas registracionales en otros cánceres gastrointestinales a través de su estudio de plataforma GOBLET.