OS Therapies avanza en las solicitudes regulatorias de OST-HER2 para tratar el osteosarcoma
OS Therapies avanza hacia la Aprobación Acelerada de OST-HER2 en osteosarcoma, después de que la FDA elevara una reunión de biomarcadores a un encuentro Tipo B previo a la BLA. La empresa prevé completar las presentaciones regulatorias en EE. UU., Reino Unido y Europa para finales del 1T de 2026.
La FDA elevó la reunión de biomarcadores Tipo D de OS Therapies a una reunión Tipo B previa a la BLA, que se espera tenga lugar poco después de que la empresa complete la presentación a la agencia de su paquete de datos clínicos, prevista para finales del primer trimestre de 2026. La elevación del estatus de la reunión señala la transición desde las discusiones sobre datos de biomarcadores a las conversaciones sobre Aprobación Acelerada (Accelerated Approval) de OST-HER2 para la prevención o el retraso de la recurrencia del osteosarcoma metastásico pulmonar, recidivante y completamente resecado.
OS Therapies va encaminada a completar la presentación de los datos clínicos a finales del 1T de 2026. Tras la presentación a la FDA, a finales de enero de 2026, de los módulos no clínicos y de Química, Fabricación y Controles (CMC) de su solicitud de licencia para productos biológicos (BLA), la empresa prevé divulgar datos adicionales de biomarcadores de su Human Metastatic Osteosarcoma Program en el primer trimestre de 2026. Estas evaluaciones tienen como objetivo caracterizar mejor la activación de las vías inmunitarias y evaluar la relación entre la expresión de biomarcadores y los resultados clínicos observados.
La empresa espera completar, a finales del primer trimestre de 2026, la presentación de solicitudes condicionales de autorización de comercialización (MAA) tanto ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido como ante la European Medicines Agency (EMA). La empresa continúa en camino de presentar a la FDA el módulo clínico de la BLA tras una reunión Tipo D prevista, que se espera tenga lugar en marzo de 2026.
La empresa está organizando una reunión de líderes de opinión clave (KOL, por sus siglas en inglés) sobre osteosarcoma de Estados Unidos, Reino Unido y Europa para revisar los datos clínicos y de biomarcadores del Human Metastatic Osteosarcoma Program y aportar comentarios sobre los diseños propuestos de los ensayos confirmatorios para el programa confirmatorio de desarrollo clínico de la empresa. La empresa busca una BLA bajo el programa de Aprobación Acelerada en Estados Unidos y MAAs condicionales en el Reino Unido y Europa, que requieren que los estudios confirmatorios se inicien antes de la aprobación. La empresa prevé iniciar el ensayo confirmatorio en el tercer trimestre de 2026 con la apertura de un único centro que le permita cumplir el requisito legal de la Aprobación Acelerada, y se espera una activación más amplia de centros tras la aprobación regulatoria.
Los análisis de biomarcadores preespecificados comunicados previamente demostraron firmas concordantes de activación de vías inmunitarias y resultados clínicos tanto en respondedores de élite humanos como caninos (supervivientes a largo plazo), en comparación con pacientes que no mostraron beneficio clínico. La empresa ya casi ha completado análisis adicionales posteriores de biomarcadores diseñados para aclarar aún más el efecto del tratamiento del fármaco y su relación con los resultados clínicos.
OST-HER2 ha recibido la designación de Medicamento Huérfano (ODD) de la FDA y la designación Fast Track de la FDA y la EMA, y ha recibido la designación de Enfermedad Pediátrica Rara (RPDD) de la FDA. En el marco del programa RPDD, si la empresa recibe Aprobación Acelerada en Estados Unidos, pasará a ser elegible para recibir un Priority Review Voucher (PRV) que pretende vender. La transacción de PRV divulgada públicamente más reciente se produjo en febrero de 2026 con un valor informado de 205 millones de dólares. La empresa busca obtener la Aprobación Acelerada de OST-HER2 en osteosarcoma en la segunda mitad de 2026.
La empresa comunicó datos positivos en su ensayo clínico de fase 2b de OST-HER2 en osteosarcoma recidivante, metastásico pulmonar y completamente resecado, demostrando un beneficio estadísticamente significativo en el criterio de valoración principal del estudio: la supervivencia libre de eventos (EFS) a 12 meses.
Además, la empresa anunció que ha sido informada de que Ayala Pharmaceuticals, Inc. ha comunicado a sus accionistas que Ayala se está disolviendo. La empresa adquirió de Ayala, en abril de 2025, todos los activos clínicos, preclínicos y de propiedad intelectual basados en listeria, emitiendo a Ayala el equivalente a 4,8 millones de acciones ordinarias de OS Therapies que pasaron a ser elegibles para cotización el 9 de octubre de 2025. La empresa fue informada por representantes de Ayala de que Ayala completó la liquidación de sus acciones ordinarias de OS Therapies el 9 de febrero de 2026 y que ya no posee ningún valor en la empresa.
OS Therapies es una empresa oncológica en fase clínica centrada en la identificación, el desarrollo y la comercialización de tratamientos para el osteosarcoma (OS) y otros tumores sólidos. OST-HER2, el principal activo de la empresa, es una inmunoterapia que aprovecha los efectos inmunoestimuladores de la bacteria Listeria para iniciar una fuerte respuesta inmunitaria dirigida a la proteína HER2.