Las Regulaciones Revisadas de Administración de Medicamentos de China Entrarán en Vigor en Mayo de 2026

Las Regulaciones de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de China, recientemente revisadas, entrarán en vigor el 15 de mayo de 2026, marcando la primera revisión integral en más de dos décadas con más del 90% de las disposiciones modificadas. Las Nuevas Regulaciones comprenden nueve capítulos y 89 artículos que cubren principios generales, I+D y registro de medicamentos, titulares de autorización de comercialización, fabricación, distribución, gestión de medicamentos en instituciones médicas, supervisión, responsabilidad legal y disposiciones suplementarias.

Las regulaciones se alinean estrechamente con las reformas institucionales bajo la Ley de Administración de Medicamentos revisada en 2019, fortaleciendo aún más el sistema de titular de autorización de comercialización y el enfoque de "supervisión del ciclo de vida" mientras incorporan experiencia madura de reforma regulatoria. Las revisiones clave incluyen mejoras a los sistemas de desarrollo y registro de medicamentos, con disposiciones específicas para cambios de patrocinadores de ensayos clínicos, reconocimiento de datos de investigación extranjeros y vías de aprobación acelerada.

El Artículo 9 establece un mecanismo formal para cambiar patrocinadores de ensayos clínicos, requiriendo que las solicitudes se presenten ante la autoridad reguladora nacional de medicamentos, la cual debe revisar y decidir dentro de los 20 días hábiles desde la aceptación. El Artículo 10 establece que los datos de investigación extranjeros, si cumplen con los requisitos relevantes de la autoridad reguladora nacional de medicamentos, pueden utilizarse para el registro de medicamentos en China, lo cual es particularmente relevante para ensayos clínicos multicéntricos internacionales.

Las Nuevas Regulaciones elevan los mecanismos clave de revisión y aprobación acelerada al nivel de regulación administrativa, confirmando que las solicitudes elegibles pueden estar sujetas a vías como terapia innovadora, aprobación condicional, revisión y aprobación prioritaria, y aprobación especial para acelerar la entrada al mercado. El Artículo 21 introduce un régimen de exclusividad de mercado para incentivar la I+D y el suministro de medicamentos pediátricos y de enfermedades raras calificados, con restricciones estrictas de que la exclusividad terminará si los titulares de autorización de comercialización no cumplen con los compromisos de suministro de medicamentos.

El Artículo 22 continúa y mejora el marco de protección de datos, ampliando el alcance protegido desde medicamentos que contienen nuevas entidades químicas hasta dichos medicamentos y otros medicamentos calificados. El Capítulo Tres sistematiza las obligaciones de los titulares de autorización de comercialización, reflejando un cambio regulatorio desde la gestión de fabricantes y distribuidores hacia la gestión de productos y la cadena completa.

Las regulaciones describen el proceso de reconocimiento de calificación para instituciones que realizan estudios de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y refinan los requisitos para la administración de ensayos clínicos de medicamentos. Las reglas modificadas también fortalecen la gestión de la fabricación por contrato, aclaran las responsabilidades de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos en la fabricación por contrato y especifican las circunstancias bajo las cuales se puede encargar la fabricación farmacéutica segmentada.

Se especifican los requisitos de gestión para la producción y venta de piezas de decocción de medicina tradicional china y gránulos de fórmula. Las regulaciones revisadas mejoran el sistema de gestión para las ventas en línea de medicamentos y aclaran las responsabilidades de los operadores de plataformas en línea de terceros. La administración farmacéutica en instituciones médicas se mejorará para garantizar la calidad de los medicamentos en la etapa de uso.

Se especifican las medidas de supervisión e inspección de seguridad de medicamentos, mientras que los procedimientos para inspecciones de calidad aleatorias se han refinado para que las partes puedan solicitar reexamen si disputan los resultados de inspección. Se imponen responsabilidades legales estrictas por cualquier violación. Los titulares de autorización de comercialización deben establecer y mejorar sistemas de garantía de calidad de medicamentos y sistemas de farmacovigilancia, evaluar el impacto en la calidad de los cambios de fabricación y realizar evaluaciones posteriores a la comercialización.

El Artículo 28 vincula la evaluación posterior a la comercialización con el re-registro, estableciendo que cuando un titular de autorización de comercialización no evalúe continuamente la calidad, eficacia y reacciones adversas según lo requerido, o no realice la evaluación posterior a la comercialización según lo requerido, se puede rechazar el re-registro al vencimiento del certificado de registro. El Artículo 26 introduce requisitos de accesibilidad, ordenando que los titulares de autorización de comercialización proporcionen etiquetas de medicamentos e insertos de paquete en formatos accesibles que incluyan audio, letra grande, Braille y versiones electrónicas.