Janux Therapeutics administra el fármaco al primer participante en un ensayo de fase 1 de JANX011 para enfermedades autoinmunes

Janux Therapeutics ha administrado la dosis al primer participante en un estudio clínico de fase 1 de JANX011, un bispecífico dirigido a CD19 diseñado mediante la plataforma patentada Adaptive Immune Response Modulator (ARM) de la compañía. JANX011 se está desarrollando para enfermedades autoinmunes y está diseñado para permitir un reinicio inmunitario profundo y duradero mediante la depleción dirigida de células B que expresan CD19 en sangre y tejidos.

JANX011 es el primer candidato clínico de la plataforma ARM patentada de Janux, diseñada para proporcionar una depleción sostenida de células B diana aprovechando una respuesta inmunitaria de tipo adaptativa, al tiempo que mejora la seguridad y la conveniencia de las terapias que activan el sistema inmunitario. A diferencia de los activadores de células T convencionales, que por lo general requieren dosis repetidas para mantener la depleción de células B, las moléculas ARM están diseñadas para impulsar una expansión controlada de células T mientras las células diana están presentes, seguida de una contracción tras la eliminación de las células diana. Esta respuesta está pensada para permitir una eliminación profunda de células diana a nivel tisular sin necesidad de linfodepleción ni preacondicionamiento.

En estudios preclínicos, una única dosis subcutánea de JANX011 demostró una depleción profunda y duradera de células B tanto en los compartimentos sanguíneo como tisular, junto con un reinicio prolongado de las células B de memoria. En un rango preclínico de dosis superior a 100 veces, los niveles de citocinas se mantuvieron bajos, lo que respalda un amplio margen de seguridad y un menor riesgo de síndrome de liberación de citocinas, manteniendo al mismo tiempo la depleción continua de células diana.

El estudio de fase 1 (NCT07291323) es un ensayo abierto, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JANX011 en voluntarios adultos sanos. El estudio pretende caracterizar efectos inmunitarios clave, incluida la depleción de células B, el reinicio de las células B de memoria, la expansión de células T y el riesgo de liberación de citocinas. Se espera que el estudio genere información farmacodinámica temprana para orientar la selección de dosis y la priorización de indicaciones autoinmunes para el desarrollo clínico posterior.

El presidente y director ejecutivo declaró que la administración de la dosis al primer participante con JANX011 supone un hito importante para Janux y la primera evaluación clínica de la plataforma ARM. Si bien JANX011 se está desarrollando inicialmente para enfermedades autoinmunes, el perfil inmunitario diferenciado de la plataforma ARM también podría tener implicaciones más amplias en enfermedades que expresan CD19, incluidas las neoplasias hematológicas.

El director científico y cofundador afirmó que, basándose en datos preclínicos convincentes, JANX011 tiene el potencial de lograr efectos farmacodinámicos comparables a los observados con terapias CAR-T, incluidos cambios estables en las poblaciones de células inmunitarias y reducciones de los impulsores de la enfermedad mediadas por autoanticuerpos, al tiempo que ofrece la seguridad, la conveniencia y la flexibilidad de re-dosificación requeridas para pacientes con enfermedades autoinmunes.

En mayo de 2025, Janux inició ensayos de expansión de fase Ib con JANX007 en el ensayo clínico first-in-human ENGAGER-PSMA-01, dirigido al tratamiento del cáncer de próstata avanzado metastásico resistente a la castración. Janux es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla una amplia cartera de nuevas inmunoterapias aplicando su tecnología patentada a sus plataformas Tumor Activated T Cell Engager (TRACTr), Tumor Activated Immunomodulator (TRACIr) y ARM.