El Mercado de Terapia Celular Acelera su Crecimiento con Dominio de CAR-T y Nuevos Hitos de Investigación
Se proyecta que el mercado de fabricación de terapias celulares alcance los 14.010 millones de dólares para 2035, con las terapias CAR-T dominando un 65% de la cuota de mercado. Las recientes aprobaciones de la FDA para nuevas indicaciones de CAR-T y la aceleración regulatoria en Japón destacan la creciente adopción clínica, mientras que los avances en investigación incluyen nuevas plataformas de proteínas antienvejecimiento y tratamientos basados en CRISPR.
El mercado global de terapia celular está experimentando un crecimiento significativo, con las terapias de células CAR-T manteniendo la mayor cuota de mercado y nuevas investigaciones avanzando en plataformas de proteínas antienvejecimiento. Se estima que el mercado de fabricación de terapias celulares crezca de 7.170 millones de dólares en el año actual a 14.010 millones de dólares para 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 7,7% durante el período de pronóstico.
El sector más amplio de terapia celular y génica se pronostica que aumentará de 10.400 millones a más de 45.000 millones de dólares para 2035, con más de 40 productos aprobados por la FDA ahora en el mercado. El mercado global de terapia celular superó los 8.200 millones de dólares en 2026. Los investigadores están explorando más de 1.000 candidatos a terapia celular y génica dirigidos a una amplia gama de indicaciones de enfermedades, con aproximadamente 45 terapias basadas en células que ya han recibido aprobación de varias agencias regulatorias globales.
En el año actual, el segmento de terapias de células CAR-T mantiene la mayor cuota de mercado (aproximadamente 65%), atribuido al régimen de tratamiento más corto que requiere menos infusiones. El tamaño del Mercado Global de Terapia de Células CAR-T alcanzó 4.800 millones de dólares en 2024 y se espera que alcance 20.400 millones de dólares para 2033, creciendo a una CAGR del 16,3% durante el período de pronóstico 2025-2033. El segmento de otras terapias celulares, que incluye terapias de células asesinas naturales y terapias de células modificadas genéticamente, se anticipa que experimentará una mayor tasa de crecimiento anual compuesta del 16,15% a lo largo del período de pronóstico.
Los desarrollos regulatorios recientes incluyen la aprobación por parte de la FDA de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) de Bristol Myers Squibb, una terapia CAR-T dirigida a CD19, para adultos con linfoma de zona marginal recidivante/refractario después de al menos dos terapias previas en diciembre de 2025. Esto marca la primera aprobación de CAR-T para este subtipo de linfoma. Los líderes de la FDA también publicaron una guía que favorece ensayos clínicos aleatorizados con puntos finales de supervivencia para aprobaciones iniciales de CAR-T en oncología, con el objetivo de fortalecer la evidencia sobre estudios de un solo brazo.
Las autoridades japonesas aceleraron las aprobaciones y reembolsos de seguros para terapias CAR-T dirigidas a CD19 importadas y domésticas dirigidas a linfoma y leucemia en enero de 2026, apoyando un acceso más amplio en medio del aumento de casos de cáncer hematológico. La adopción creció en los hospitales universitarios y centros oncológicos de Japón debido a tasas de diagnóstico más altas e infraestructura para tratamientos hematológicos avanzados.
En el frente de investigación, Avaí Bio anunció recientemente un hito crítico en etapa temprana junto con su socio de empresa conjunta Austrianova: comenzar la creación de un Banco Maestro de Células de células modificadas genéticamente que sobreexpresan la proteína α-Klotho. Un MCB es el proceso de tomar una sola célula modificada genéticamente y clonarla en decenas de millones de copias idénticas, creando un banco estandarizado y conforme a GMP de material celular de partida. Las células almacenadas en el MCB se utilizarán en conjunto con la tecnología de encapsulación Cell-in-a-Box® patentada de Austrianova, que protege las células terapéuticas dentro de una cápsula biocompatible para permitir la secreción continua de proteínas sin desencadenar rechazo inmunológico.
Vertex Pharmaceuticals demostró cómo se ve eso a escala. La terapia de células editadas genéticamente Casgevy de la compañía —desarrollada con CRISPR Therapeutics— se convirtió en el primer tratamiento basado en CRISPR aprobado en el mundo, ahora disponible para enfermedad de células falciformes y beta-talasemia dependiente de transfusiones. Vertex espera presentar solicitudes regulatorias para el grupo de edad de 5 a 11 años en la primera mitad de 2026. CRISPR Therapeutics reportó datos de Fase 1 que muestran que su terapia de edición génica in vivo CTX310 logró reducciones medias del 73% en ANGPTL3, 55% en triglicéridos y 49% en colesterol LDL después de una sola infusión intravenosa.
La fabricación de terapias celulares y génicas es un proceso complejo que ocurre en un entorno meticulosamente controlado, libre de contaminación e involucra múltiples etapas críticas, como aislar, modificar y expandir células inmunitarias, incluyendo células T y células madre. Las compañías se enfocan en mejorar el equipo de manejo y procesamiento celular, mejorar materiales auxiliares y técnicas de conteo celular, y abordar los desafíos logísticos actuales. A pesar de la fuerte demanda, el sector de fabricación de terapias celulares enfrenta múltiples desafíos que incluyen escasez de trabajadores calificados, problemas de cumplimiento regulatorio e instalaciones e infraestructura avanzadas insuficientes.