Shanghai Henlius recibe la aprobación de la FDA para un ensayo de fase 1 de un biosimilar para mieloma múltiple

Shanghai Henlius Biotech ha obtenido la aprobación de la FDA de EE. UU. de una solicitud de fármaco en investigación (investigational new drug, IND) para un ensayo clínico (clinical trial) de fase 1 de HLX15-SC, una formulación subcutánea de su anticuerpo monoclonal (monoclonal antibody) totalmente humano anti-CD38 para el tratamiento del mieloma múltiple. La aprobación permite a la empresa iniciar los ensayos de fase 1 en Estados Unidos.

HLX15 es un biosimilar de daratumumab, una terapia superventas dirigida a CD38 con ventas globales en 2024 de aproximadamente US$12.88 billion, lo que subraya el importante potencial comercial del candidato.

La empresa había completado previamente un ensayo de fase 1 de la versión intravenosa HLX15-IV en varones chinos sanos y obtuvo la autorización IND en China para HLX15-SC, lo que la posiciona para llevar a cabo programas clínicos tanto en China como en EE. UU.

Henlius ha licenciado derechos exclusivos para comercializar HLX15 en Estados Unidos y en 42 países europeos, lo que pone de relieve un impulso estratégico hacia mercados oncológicos clave pese a los riesgos típicos de desarrollo y regulatorios.

Shanghai Henlius Biotech es una empresa biofarmacéutica con sede en China centrada en el desarrollo y la comercialización de fármacos biológicos, incluidos biosimilares y terapias innovadoras de anticuerpos monoclonales. Su cartera de desarrollo se dirige a la oncología y a enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, con una presencia internacional en expansión mediante acuerdos de licencia en mercados importantes como Estados Unidos y Europa.