Altimmune impulsa el desarrollo de pemvidutide con la Designación de Terapia Innovadora de la FDA y un ensayo de fase 3 en MASH previsto
Pemvidutide, de Altimmune, recibió la Breakthrough Therapy Designation de la FDA para el tratamiento de MASH, y también designaciones de Fast Track para MASH y AUD. La compañía prevé iniciar un ensayo de fase 3 en 2026 y recaudó 75 millones de dólares en enero de 2026 para financiar su desarrollo.
Altimmune anunció el inicio de un ensayo de fase 3 en MASH previsto para 2026, tras la concesión por parte de la FDA de la Breakthrough Therapy Designation a pemvidutide para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). La FDA también otorgó a pemvidutide designaciones de Fast Track para el tratamiento de MASH y del trastorno por consumo de alcohol (AUD).
La compañía informó que, a 31 de diciembre de 2025, contaba con 274 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo. El 29 de enero, Altimmune cerró una oferta directa de 17,05 millones de acciones ordinarias, que generó 75 millones de dólares en ingresos brutos. La empresa planea utilizar los ingresos netos de la oferta para financiar el próximo ensayo de fase 3 de pemvidutide.
Pemvidutide es un péptido novedoso en investigación, con actividad agonista dual equilibrada 1:1 de los receptores de glucagón/GLP-1, en desarrollo para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD). La activación de los receptores de glucagón produce efectos directos sobre el hígado, incluidas reducciones de la grasa hepática, la inflamación y la fibrosis, mientras que los receptores de GLP-1 median efectos metabólicos como la supresión del apetito y la pérdida de peso.
En diciembre de 2025, la compañía anunció datos a 48 semanas del ensayo IMPACT de fase 2b en MASH. Pemvidutide alcanzó su principal criterio de valoración primario de resolución de MASH sin empeoramiento de la fibrosis (cicatrización hepática). Sin embargo, el otro criterio de valoración, la mejoría de la fibrosis, no fue estadísticamente significativo en quienes tomaron el medicamento en comparación con quienes recibieron un placebo.
La compañía está finalizando activamente el plan de estudio para el ensayo de fase 3 de pemvidutide en MASH. Se esperan datos topline del ensayo RECLAIM de fase 2 de pemvidutide en trastorno por consumo de alcohol (AUD) en el tercer trimestre de 2026. El ensayo RECLAIM de fase 2 en AUD y el ensayo RESTORE en ALD se iniciaron en mayo de 2025 y julio de 2025, respectivamente, y actualmente están en curso.
El 13 de febrero, Titan Partners inició la cobertura con una recomendación de Buy y un precio objetivo de 7 dólares. El 27 de enero, Evercore ISI reiteró una recomendación de Outperform y recortó el precio objetivo a 22 dólares desde 25. A pesar del recorte del precio objetivo, la firma de análisis mantiene la confianza en las perspectivas a largo plazo de la compañía, impulsadas por pemvidutide.
Altimmune es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada que desarrolla terapias para pacientes con enfermedades hepáticas graves.