Immunic asegura $400 millones de financiación para ensayos de fase 3 en EM y la transición comercial
Immunic anunció una colocación privada sobredemandada de hasta $400 millones para completar los ensayos de fase 3 ENSURE de vidofludimus calcium en esclerosis múltiple remitente-recurrente e iniciar un programa de fase 3 en esclerosis múltiple primaria progresiva. La compañía también planea avanzar hacia una estructura comercial integrada, con cambios en el liderazgo y una búsqueda de un nuevo CEO con experiencia comercial en EM.
Immunic, Inc. anunció en febrero de 2026 la fijación del precio de una colocación privada sobredemandada, con ingresos brutos de hasta $400 millones, valorada al precio de mercado conforme a las normas de Nasdaq. La financiación estuvo liderada por el inversor existente BVF Partners L.P. e incluyó la participación de Aberdeen Investments, Avidity Partners, Coastlands Capital, EcoR1 Capital, Janus Henderson Investors, OrbiMed, RA Capital Management, TCGX, Trails Edge Capital Partners, Vivo Capital, Woodline Partners LP y otros inversores institucionales.
El primer tramo de $200 millones se captará mediante warrants prefinanciados, con otros $200 millones potencialmente disponibles tras el ejercicio de warrants adicionales. Se espera el cierre en febrero de 2026.
Se espera que los ingresos de esta financiación respalden la transición estratégica de Immunic desde una empresa centrada en investigación y desarrollo hacia una entidad comercial plenamente integrada. La prioridad inmediata es completar los ensayos clínicos de fase 3 ENSURE en curso de vidofludimus calcium en esclerosis múltiple remitente-recurrente (RMS). Se siguen esperando datos principales (top-line) para finales de 2026. Posteriormente, Immunic planea presentar una New Drug Application (NDA) en Estados Unidos a mediados de 2027, con una fecha objetivo de posible aprobación regulatoria en 2028. En paralelo, Immunic trabajará en los preparativos para la posible comercialización de vidofludimus calcium, incluido el escalado previo a la comercialización y la expansión de los equipos médicos y comerciales.
Immunic está trabajando para iniciar un programa clínico de fase 3 en esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS), lo que se espera para finales de este año y se estima que tardará aproximadamente de 3.5 a 4 años en completarse.
Con estos programas pivotales en marcha, Immunic se está posicionando para convertirse en un innovador líder en terapias orales de próxima generación para las formas remitente y progresiva de la esclerosis múltiple. Vidofludimus calcium está diseñado de forma única para proporcionar efectos neuroprotectores directos al mejorar la supervivencia y la función neuronal mediante la activación del receptor nuclear related 1 (Nurr1), a la vez que reduce el nuevo daño inflamatorio a través de la inhibición selectiva de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH). Este mecanismo first-in-class tiene el potencial de abordar los dos principales impulsores biológicos de la progresión de la discapacidad —el empeoramiento asociado a los brotes (RAW) y la progresión independiente de la actividad de los brotes (PIRA)—, ofreciendo potencialmente ventajas frente a las terapias disponibles actualmente, que se centran principalmente en los brotes inflamatorios.
De forma concurrente con la transacción, Simona Skerjanec, ex SVP, Global Head of Neuroscience and Rare Diseases en Roche, quien se incorporó al Consejo de Administración de Immunic en julio de 2024, ha sido ascendida a presidenta interina del Consejo de Administración. El anterior presidente seguirá siendo miembro del Consejo de Administración. Además, Thor Nagel, Principal en BVF Partners L.P., ha sido nombrado miembro del Consejo de Administración. El Consejo de Administración tiene la intención de explorar y evaluar una renovación adicional para alinear mejor su futura composición con las metas y los objetivos estratégicos de Immunic. Como parte de esta renovación, el Consejo espera que dos nuevos consejeros sustituyan a los actuales en o antes de la próxima junta anual de Immunic, y se espera que un tercer consejero sea sustituido en o antes de la junta anual de Immunic de 2027.
El cofundador y Chief Executive Officer de Immunic y el Consejo de Administración iniciarán la búsqueda de un nuevo CEO con una profunda experiencia comercial en el ámbito de la EM para liderar a Immunic durante su próxima etapa de crecimiento y hacia la comercialización. Posteriormente, el cofundador planea pasar a un nuevo cargo ejecutivo sénior centrado en reforzar la estrategia científica de la empresa e impulsar el avance del portafolio. Seguirá apoyando a la organización en esta función y como miembro del Consejo de Administración.