NovaBridge incluye al primer paciente en un estudio de fase 2 de givastomig para cáncer gástrico

NovaBridge Biosciences anunció la inclusión del primer paciente en un estudio global aleatorizado de fase 2 que evalúa givastomig en pacientes con cáncer gástrico metastásico de primera línea, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Se esperan resultados principales (top-line) de la fase 2 en 2027.

El estudio global aleatorizado de fase 2 está diseñado para evaluar la adición de givastomig, a dosis de 8 mg/kg y 12 mg/kg, a la inmunoquimioterapia estándar de tratamiento con nivolumab y mFOLFOX6 en pacientes con cáncer gástrico metastásico de primera línea. Se espera que el estudio incluya aproximadamente 180 pacientes, aleatorizados por igual a 8 mg/kg de givastomig, 12 mg/kg de givastomig o nivolumab más mFOLFOX6. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión, con criterios de valoración secundarios que incluyen la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia global, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad. El estudio reclutará pacientes a nivel mundial.

Givastomig es un anticuerpo biespecífico dirigido a células tumorales positivas para Claudin 18.2 (CLDN18.2). Activa de forma condicional las células T a través de la vía de señalización 4-1BB en el microambiente tumoral donde se expresa CLDN18.2. Givastomig se está desarrollando para el posible tratamiento del cáncer gástrico y otras neoplasias malignas gastrointestinales positivas para Claudin 18.2.

Los datos de expansión de dosis de fase 1b mostraron que los pacientes tratados con givastomig a dosis de 8 mg/kg y 12 mg/kg cada dos semanas presentaron una tasa de respuesta objetiva del 75%, una mediana de supervivencia libre de progresión de 16.9 meses y una supervivencia libre de progresión a los seis meses (landmark) del 82%. El estudio demostró una tolerabilidad global favorable. Se espera que los datos detallados de la expansión de fase 1b se presenten en un congreso médico importante en la segunda mitad de 2026.

El estudio de fase 2 está diseñado para confirmar estos resultados en un contexto más amplio y validar givastomig como una posible terapia mejor de su clase (best-in-class) para el cáncer gástrico metastásico de primera línea, con potencial de uso amplio en distintos niveles de CLDN18.2 en pacientes positivos para ligando 1 de muerte programada (PD-L1). El estudio reclutará pacientes con cáncer gástrico positivo para CLDN18.2, incluido el cáncer gastroesofágico, el cáncer de la unión gastroesofágica y el adenocarcinoma gastroesofágico, con niveles de CLDN18.2 de intensidad de inmunohistoquímica ≥1+ en ≥1% de las células, y expresión de PD-L1 ≥1.

El cáncer gástrico metastásico ocurre cuando el cáncer que se inició en el estómago se disemina a otras partes del cuerpo, con mayor frecuencia al hígado, el peritoneo, los pulmones o los huesos. NovaBridge señaló que los datos de fase 1b, si son positivos, podrían posicionar a givastomig como una posible terapia dirigida a CLDN18.2 para el cáncer gástrico, con una oportunidad de mercado proyectada de 12 mil millones de dólares para 2030.

Givastomig se está desarrollando de manera conjunta mediante una alianza global con ABL Bio, en la cual NovaBridge es la parte principal.