Grünenthal completa ensayo clínico de fase I para nueva terapia de dolor con agonista NOP
Grünenthal ha completado con éxito un ensayo clínico de fase I de su agonista del receptor nociceptina (NOP) propietario, demostrando seguridad y tolerabilidad en 113 voluntarios sanos. La empresa planea avanzar la nueva terapia de dolor a un ensayo de fase II a finales de este año, con resultados esperados en el segundo semestre de 2027.
Grünenthal anunció hoy que la empresa concluyó con éxito un ensayo clínico de fase I que evaluaba la seguridad y tolerabilidad de su agonista del receptor nociceptina (NOP) propietario. El ensayo, que involucró a 113 participantes sanos, demostró que el compuesto en investigación era seguro y bien tolerado, sin observarse patrón de eventos adversos dependiente de la dosis.
La empresa ahora planea avanzar su agonista NOP a un ensayo de fase II que tiene como objetivo inscribir a 400 pacientes estadounidenses que se someterán a una buniotomía: un modelo bien establecido para evaluar la eficacia y seguridad de un compuesto como tratamiento para el dolor agudo. El ensayo de fase II comenzará a finales de este año, con resultados esperados en el segundo semestre de 2027.
A través de su selectividad específica para el receptor nociceptina, el agonista NOP presenta un mecanismo de acción único para el tratamiento del dolor agudo y crónico y podría representar una opción terapéutica de primera en su clase. El compuesto tiene el potencial de proporcionar un alivio del dolor sólido en una amplia gama de afecciones sin los efectos secundarios comúnmente asociados con los opioides. Durante el ensayo de fase I, no se observaron eventos adversos como somnolencia, estreñimiento o depresión respiratoria, ni eventos que sugieran cualquier potencial de abuso.
La buniotomía es el procedimiento quirúrgico para extirpar una juanete y es aceptado por las autoridades regulatorias como un modelo de dolor de tejidos duros postoperatorio en el cual se puede evaluar el efecto analgésico de un compuesto en investigación como tratamiento para el dolor agudo. El receptor de nociceptina/orfanina (NOP) es un receptor acoplado a proteína G cuyo ligando natural es el neuropéptido de 17 aminoácidos nociceptina. Se ha demostrado que los agonistas NOP actúan como analgésicos potentes sin potencial de abuso en modelos preclínicos.
Grünenthal es líder mundial en el manejo del dolor y enfermedades relacionadas, con sede en Aquisgrán, Alemania, y filiales en 28 países de Europa, América Latina y Estados Unidos. Los productos de la empresa están disponibles en aproximadamente 100 países. En 2025, Grünenthal empleó a alrededor de 4.100 personas y obtuvo ingresos de €1.800 millones.