Grünenthal schließt Phase-I-Studie für neuen NOP-Agonisten zur Schmerztherapie ab
Grünenthal hat erfolgreich eine Phase-I-Studie für seinen eigenen Nociceptin-Rezeptor (NOP)-Agonisten abgeschlossen, der Sicherheit und Verträglichkeit bei 113 Probanden zeigte. Das Unternehmen plant, die neue Schmerztherapie noch in diesem Jahr in eine Phase-II-Studie weiterzuentwickeln, deren Ergebnisse in der zweiten Hälfte des Jahres 2027 erwartet werden.
Grünenthal gab heute bekannt, dass das Unternehmen erfolgreich eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit seines eigenen Nociceptin-Rezeptor (NOP)-Agonisten abgeschlossen hat. An der Studie, an der 113 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass der Wirkstoff sicher und gut verträglich war; es wurde kein dosisabhängiges Nebenwirkungsmuster beobachtet.
Das Unternehmen plant nun, seinen NOP-Agonisten in eine Phase-II-Studie weiterzuentwickeln, an der 400 US-amerikanische Patienten teilnehmen sollen, die sich einer Bunionektomie (operative Entfernung eines Hallux valgus) unterziehen – ein etabliertes Modell zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Wirkstoffs als Behandlung akuter Schmerzen. Die Phase-II-Studie soll noch in diesem Jahr beginnen; die Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2027 erwartet.
Durch seine spezifische Selektivität für den Nociceptin-Rezeptor weist der NOP-Agonist einen einzigartigen Wirkmechanismus zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen auf und könnte eine erstmalige Therapieoption (first-in-class) darstellen. Der Wirkstoff hat das Potenzial, bei einer Vielzahl von Erkrankungen eine wirksame Schmerzlinderung zu erzielen, ohne die mit Opioiden häufig verbundenen Nebenwirkungen. Während der Phase-I-Studie wurden keine Nebenwirkungen wie Somnolenz, Verstopfung oder Atemdepression sowie keine Ereignisse beobachtet, die auf ein Missbrauchspotenzial hindeuten.
Die Bunionektomie ist der operative Eingriff zur Entfernung eines Hallux valgus und wird von Behörden als Modell für postoperative Schmerzen an Hartgewebe anerkannt, in dem die analgetische Wirkung eines Wirkstoffs als Behandlung akuter Schmerzen bewertet werden kann. Der Nociceptin-/Orphanin-Rezeptor (NOP) ist ein G-Protein-gekoppelter Rezeptor, dessen natürlicher Ligand das 17-Aminosäuren-Neuropeptid Nociceptin ist. In präklinischen Modellen wurde gezeigt, dass NOP-Agonisten als potente Analgetika wirken, ohne ein Missbrauchspotenzial zu haben.
Grünenthal ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Schmerztherapie und verwandten Erkrankungen mit Hauptsitz in Aachen, Deutschland, und Niederlassungen in 28 Ländern in Europa, Lateinamerika und den USA. Die Produkte des Unternehmens sind in rund 100 Ländern verfügbar. Im Jahr 2025 beschäftigte Grünenthal rund 4.100 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 1,8 Milliarden Euro.