FDA propone un marco unificado para las comunicaciones sobre medicamentos y dispositivos con los pagadores
La FDA emitió un nuevo borrador de orientación el 3 de junio de 2026, para actualizar y reemplazar su orientación de 2018 sobre las comunicaciones entre fabricantes y pagadores. Incorpora el refugio seguro establecido por la PIE Act para compartir información sobre productos en investigación con los pagadores. La orientación crea un marco regulatorio unificado tanto para medicamentos como para dispositivos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el 3 de junio de 2026 un nuevo borrador de orientación titulado "Comunicaciones de Fabricantes de Medicamentos y Dispositivos con Pagadores, Comités de Formularios y Entidades Similares — Preguntas y Respuestas". Esta orientación pretende reemplazar la orientación final emitida en junio de 2018 e incorpora los cambios legislativos promulgados por la Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act.
La PIE Act, parte de la Consolidated Appropriations Act de 2023, añadió la Sección 502(gg) al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Esta disposición establece que ningún medicamento o dispositivo se considerará mal etiquetado debido a cierta información veraz y no engañosa proporcionada a los pagadores sobre productos médicos en investigación y usos en investigación de productos médicos aprobados o autorizados. El nuevo borrador de orientación también refleja las enmiendas que extienden las disposiciones de información económica sanitaria (HCEI) de la Sección 502(a) a los dispositivos médicos.
Un cambio clave en el Borrador de Orientación de 2026 es la creación de un marco unificado tanto para medicamentos como para dispositivos. Anteriormente, las disposiciones de HCEI de la Sección 502(a) aplicaban solo a medicamentos, con la orientación de 2018 abordando los dispositivos en una sección separada. Tal como está enmendada por la PIE Act, la Sección 502(a) ahora se refiere explícitamente a "medicamentos o dispositivos", y la nueva orientación consolida el tratamiento bajo un único conjunto de preguntas y respuestas.
La actualización más significativa es la inclusión de un refugio seguro establecido por ley para las comunicaciones con pagadores sobre productos médicos en investigación y usos en investigación de productos aprobados/autorizados. La orientación de 2018 se basaba en un marco no vinculante bajo el cual la FDA declaraba que no "tendría la intención de objetar" a ciertas comunicaciones previas a la aprobación, siempre que la información fuera imparcial, factual, precisa y no engañosa. El Borrador de Orientación de 2026 describe el estándar legal de la Sección 502(gg), que requiere el cumplimiento de cuatro condiciones para una comunicación a un pagador.
Las condiciones especifican que la información debe ser del tipo "información sobre el producto" establecida en la Sección 502(gg)(2), como descripciones del producto, indicaciones que se están investigando, plazos de aprobación previstos, información de precios, proyecciones de utilización por pacientes y resultados de estudios factuales que no caracterizan ni sacan conclusiones sobre la seguridad o eficacia. La información debe ser veraz y no engañosa, presentada con las divulgaciones requeridas (incluyendo una declaración clara de que el producto o uso no está aprobado/autorizado y que su seguridad y eficacia no se han establecido), y no debe incluir afirmaciones de que el producto ha sido aprobado/autorizado o determinado como seguro o eficaz para los propósitos que se están estudiando.
Esta disposición legal eleva muchas de las divulgaciones y prohibiciones que la FDA había caracterizado previamente como recomendaciones no vinculantes bajo la Orientación Final de 2018 a requisitos legales. El Borrador de Orientación de 2026 también incluye una obligación reforzada respecto a las comunicaciones de seguimiento.