CStone obtiene la aprobación de la FDA para avanzar el anticuerpo trispecífico CS2009 a ensayos de fase II
La FDA ha aprobado la solicitud de medicamento en investigación de CStone Pharmaceuticals para iniciar un ensayo de fase II de su anticuerpo trispecífico CS2009 en tumores sólidos avanzados. El ensayo multicéntrico evaluará la monoterapia y los regímenes combinados en nueve tipos de cáncer en Australia, China y EE. UU. Los datos iniciales de la fase I mostraron un perfil de seguridad favorable y una actividad antitumoral prometedora.
CStone Pharmaceuticals ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase II de su anticuerpo trispecífico en investigación, CS2009. El ensayo evaluará la terapia en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El estudio global y multicéntrico de fase II actualmente está reclutando pacientes en Australia y China. El diseño del ensayo incluye 15 cohortes que evalúan CS2009 tanto en monoterapia como en regímenes combinados en nueve indicaciones de tumores sólidos. Estas indicaciones incluyen cáncer de pulmón no microcítico, cáncer colorrectal, cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa, cáncer de ovario resistente a platino, cáncer de cérvix, carcinoma hepatocelular, cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica y carcinoma escamoso esofágico.
CS2009 está diseñado para actuar simultáneamente sobre PD-1, VEGFA y CTLA-4. Según la empresa, el anticuerpo combina tres dianas clínicamente validadas para ejercer efectos antitumorales multidimensionales mediante acciones sinérgicas. Está diseñado para bloquear preferentemente PD-1 y CTLA-4 en células T tumorales infiltrantes doblemente positivas, minimizando al mismo tiempo la interferencia con la regulación de CTLA-4 en células T periféricas.
Los datos iniciales de la fase I de CS2009, presentados previamente en la reunión anual 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), demostraron un perfil de seguridad favorable con actividades antitumorales prometedoras. La empresa indicó que se espera revelar más datos clínicos de los estudios de fase I y II en los próximos congresos de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y ESMO a finales de este año.
El director general y presidente de I+D de la empresa declaró que la aprobación de la FDA siguió a una interacción productiva en la que la agencia revisó datos completos de la fase I, incluyendo datos de seguridad y actividad antitumoral recopilados durante el escalamiento y expansión de dosis, y proporcionó alineación en elementos clave del diseño del estudio de fase II, incluyendo la optimización de dosis y las estrategias de expansión.
CStone, fundada a finales de 2015, se enfoca en la investigación y desarrollo de terapias para oncología, enfermedades autoinmunes/inflamatorias y otras áreas clave de enfermedades. Hasta la fecha, la empresa ha lanzado 4 fármacos innovadores y ha obtenido aprobaciones para 20 solicitudes de nuevos medicamentos que cubren 9 indicaciones. Su cartera incluye 16 candidatos prometedores.