CStone obtient l'agrément de la FDA pour faire avancer l'anticorps trispécifique CS2009 vers les essais de phase II
La FDA a donné son feu vert à la demande de médicament expérimental de CStone Pharmaceuticals pour lancer un essai de phase II de son anticorps trispécifique CS2009 dans les tumeurs solides avancées. L'essai multicentrique évaluera la monothérapie et les schémas thérapeutiques combinés dans neuf types de cancer en Australie, en Chine et aux États-Unis. Les premières données de phase I ont montré un profil de sécurité favorable et une activité antitumorale encourageante.
CStone Pharmaceuticals a reçu l'agrément de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour lancer un essai clinique de phase II de son anticorps trispécifique expérimental, CS2009. L'essai évaluera ce traitement chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude de phase II, mondiale et multicentrique, recrute actuellement des patients en Australie et en Chine. Le protocole de l'essai comprend 15 cohortes évaluant le CS2009 en monothérapie et dans des schémas thérapeutiques combinés pour neuf indications de tumeurs solides. Ces indications incluent le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer triple négatif du sein, le cancer du poumon à petites cellules au stade avancé, le cancer ovarien résistant au platine, le cancer du col de l'utérus, le carcinome hépatocellulaire, le cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, et le carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Le CS2009 est conçu pour cibler simultanément PD-1, VEGFA et CTLA-4. Selon l'entreprise, cet anticorps combine trois cibles cliniquement validées pour exercer des effets antitumoraux multidimensionnels grâce à des actions synergiques. Il est conçu pour bloquer préférentiellement PD-1 et CTLA-4 sur les cellules T infiltrantes tumorales double-positives tout en minimisant l'interférence avec la régulation de CTLA-4 dans les cellules T périphériques.
Les premières données de phase I du CS2009, présentées lors du congrès annuel 2025 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), ont démontré un profil de sécurité favorable et des activités antitumorales encourageantes. L'entreprise a indiqué que d'autres données cliniques des études de phase I et II devraient être divulguées lors des prochains congrès de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO) et de l'ESMO plus tard cette année.
Le PDG et directeur de la recherche et développement de l'entreprise a déclaré que l'agrément de la FDA faisait suite à une interaction fructueuse au cours de laquelle l'agence a examiné des données complètes de phase I – y compris les données de sécurité et d'activité antitumorale collectées lors de l'augmentation et de l'expansion de la dose – et a fourni son alignement sur les éléments clés du protocole de l'essai de phase II, notamment l'optimisation de la dose et les stratégies d'expansion.
CStone, fondée à la fin de 2015, se consacre à la recherche et au développement de traitements pour l'oncologie, les maladies auto-immunes/inflammatoires et d'autres domaines thérapeutiques clés. À ce jour, l'entreprise a lancé 4 médicaments innovants et obtenu des approbations pour 20 demandes de nouveaux médicaments couvrant 9 indications. Son portefeuille comprend 16 candidats prometteurs.