CStone erhält FDA-Zulassung für Phase-II-Studien mit CS2009 Trispezifischem Antikörper
Die FDA hat den Antrag von CStone Pharmaceuticals auf klinische Prüfung eines neuen Investigational New Drug (IND) für die Phase-II-Studie mit dem trispezifischen Antikörper CS2009 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren genehmigt. Die multizentrische Studie wird Monotherapie- und Kombinationsregime bei neun Krebsarten in Australien, China und den USA untersuchen. Erste Daten der Phase I zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und ermutigende antitumorale Aktivität.
CStone Pharmaceuticals hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, um eine klinische Phase-II-Studie für seinen investigativen trispezifischen Antikörper CS2009 zu starten. Die Studie wird die Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.
Die globale, multizentrische Phase-II-Studie rekrutiert derzeit Patienten in Australien und China. Das Studiendesign umfasst 15 Kohorten, die CS2009 sowohl als Monotherapie als auch in Kombinationsregime bei neun Indikationen für solide Tumoren untersuchen. Zu diesen Indikationen gehören nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, triple-negativer Brustkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, platinresistenter Ovarialkrebs, Zervixkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Magen- oder gastroösophagealer Übergangskrebs und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
CS2009 wurde so entwickelt, dass es gleichzeitig gegen PD-1, VEGFA und CTLA-4 gerichtet ist. Laut Unternehmen kombiniert der Antikörper drei klinisch validierte Targets, um durch synergistische Wirkungen multidimensionale Antitumoreffekte auszuüben. Er ist so konzipiert, dass er bevorzugt PD-1 und CTLA-4 auf doppelt positiven tumorinfiltrierenden T-Zellen blockiert und dabei die Störung der CTLA-4-Regulation in peripheren T-Zellen minimiert.
Erste Phase-I-Daten für CS2009, die zuvor auf dem Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 vorgestellt wurden, zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil mit ermutigenden antitumoralen Aktivitäten. Das Unternehmen gab an, dass weitere klinische Daten aus den Phase-I- und Phase-II-Studien auf den kommenden Kongressen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und ESMO später in diesem Jahr vorgestellt werden sollen.
Der CEO und Präsident für Forschung und Entwicklung des Unternehmens erklärte, dass die FDA-Zulassung auf eine produktive Zusammenarbeit folgte, bei der die Behörde umfassende Phase-I-Daten überprüfte—including Sicherheits- und antitumorale Aktivitätsdaten, die während der Dosissteigerung und -expansion gesammelt wurden—und eine Übereinstimmung zu den Schlüsselelementen des Phase-II-Studiendesigns erzielte, einschließlich Dosisoptimierungs- und Expansionsstrategien.
CStone, gegründet Ende 2015, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapien für die Onkologie, Autoimmunerkrankungen/Entzündungen und andere wichtige Krankheitsbereiche. Bis heute hat das Unternehmen 4 innovative Medikamente auf den Markt gebracht und 20 Anträge auf neue Arzneimittelzulassungen für 9 Indikationen genehmigt bekommen. Die Pipeline umfasst 16 vielversprechende Kandidaten.