CStone, CS2009 3중 특이성 항체의 2상 임상시험 진행을 위한 FDA 승인 획득
미국 식품의약국(FDA)이 CStone Pharmaceuticals의 CS2009 3중 특이성 항체에 대한 Investigational New Drug(IND) 신청을 승인하여, 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 시작할 수 있게 되었다. 이 다기관 임상시험은 호주, 중국, 미국에서 9가지 암 종류에 대해 단일 요법과 복합 요법을 평가할 예정이다. 초기 1상 데이터는 양호한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 보여주었다.
CStone Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 Investigational 3중 특이성 항체인 CS2009에 대한 2상 임상시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다. 이 임상시험은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 치료법을 평가할 예정이다.
글로벌 다기관 2상 임상시험은 현재 호주와 중국에서 환자를 모집하고 있다. 임상시험 설계에는 9가지 고형 종양 적응증에 대해 CS2009를 단일 요법과 복합 요법으로 평가하는 15개 코호트가 포함되어 있다. 적응증에는 비소세포 폐암, 대장암, 삼중 음성 유방암, 광범위 진행형 소세포 폐암, 백금 내성 난소암, 자궁경부암, 간세포암, 위암 또는 위식도접합부암, 식도 편평상피세포암이 포함된다.
CS2009는 PD-1, VEGFA, CTLA-4를 동시에 표적으로 하도록 설계되었다. 회사에 따르면, 이 항체는 세 가지 임상적으로 검증된 표적을 결합하여 상승 효과를 통해 다차원적 항종양 효과를 발휘하도록 설계되었다. 말초 T세포에서의 CTLA-4 조절을 최소화하면서 이중 양성 종양 침윤 T세포에서의 PD-1 및 CTLA-4를 우선적으로 차단하도록 설계되었다.
CS2009의 초기 1상 데이터는 이전에 2025 유럽종양학회(ESMO) 연례 회의에서 발표되었으며, 고무적인 항종양 활성을 보여주는 양호한 안전성 프로파일을 입증했다. 회사는 1상 및 2상 연구에서 나온 추가 임상 데이터가 올해 후반에 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 및 ESMO 학회에서 공개될 예정이라고 밝혔다.
회사의 CEO 겸 R&D 사장은 FDA 승인이 생산적인 상호작용 뒤에 이루어졌으며, 해당 기관이 용량 증가 및 확장 동안 수집된 안전성 및 항종양 활성 데이터를 포함한 포괄적인 1상 데이터를 검토하고, 용량 최적화 및 확장 전략을 포함한 2상 임상시험 설계의 핵심 요소에 대해 합의했다고 말했다.
2015년 말에 설립된 CStone는 종양학, 자가면역/염증 및 기타 주요 질병 영역에 대한 치료법 연구 개발에 전념하고 있다. 현재까지 회사는 4가지 혁신 의약품을 출시하고 9가지 적응증을 포함하는 20건의 신약 신청을 승인받았다. 파이프라인에는 16개의 유망 후보 물질이 포함되어 있다.