CStone Pharmaceuticals obtiene la autorización de la FDA para el ensayo de fase II de CS2009 en tumores sólidos

CStone Pharmaceuticals ha recibido la autorización de la US Food and Drug Administration para su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), lo que permite a la compañía iniciar un ensayo clínico de fase II de CS2009, su anticuerpo triespecífico, en pacientes con tumores sólidos avanzados. La autorización de la FDA amplía un estudio multicéntrico global en curso.

El ensayo global en curso utiliza un diseño paralelo de expansión multicohorte. Evaluará la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la tolerabilidad de CS2009 tanto en monoterapia como en regímenes de combinación. El reclutamiento continúa en China y Australia, y ahora se ha obtenido la autorización IND en Estados Unidos.

Se prevé un total de 15 cohortes en nueve indicaciones de tumores sólidos, entre ellas cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido, cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica, cáncer de ovario y cáncer de mama triple negativo. El ensayo también incluye cáncer de pulmón no microcítico, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular y carcinoma escamoso de esófago.

CS2009 es un anticuerpo dirigido contra programmed cell death protein 1 (PD-1), vascular endothelial growth factor A (VEGFA) y cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4). Según CStone, está diseñado para ofrecer efectos antitumorales en múltiples frentes al combinar tres dianas validadas clínicamente en un único agente.

Desde el punto de vista mecanístico, el bloqueo de PD-1 pretende revertir el agotamiento de los linfocitos T; la inhibición de CTLA-4 promueve la activación y la proliferación de los linfocitos T; y la diana VEGFA suprime la angiogénesis tumoral, a la vez que potencialmente mejora la infiltración de células inmunitarias en el microambiente tumoral. Según la compañía, el entrecruzamiento con VEGFA potencia la actividad de inhibición de los checkpoints dentro de los tumores, mientras que el direccionamiento preferencial de PD-1 y CTLA-4 en linfocitos T infiltrantes de tumor doble positivos podría reducir la interferencia inmunitaria periférica.

El CEO, presidente de I+D y director ejecutivo declaró: "Este hito sigue a una interacción productiva con la agencia, durante la cual revisaron nuestros datos integrales de fase I, incluidos los datos de seguridad y actividad antitumoral recopilados durante la escalada de dosis y la expansión, y alcanzaron una alineación sobre elementos clave del diseño del estudio de fase II, incluidas las estrategias de optimización de dosis y de expansión. Ahora estamos impulsando activamente el programa clínico global de CS2009 y esperamos compartir más actualizaciones a medida que avance el estudio".

Los datos iniciales de fase I, que la compañía presentó previamente en la reunión anual de 2025 de la European Society for Medical Oncology, mostraron un perfil de seguridad favorable con una actividad antitumoral alentadora durante las fases de escalada de dosis y expansión. Se espera que datos adicionales de fase I y de las cohortes de fase II en curso se presenten en próximas reuniones de la American Society of Clinical Oncology y de la European Society for Medical Oncology más adelante en 2026.

En marzo de 2025, CStone administró la primera dosis al primer sujeto en el ensayo de fase I multicéntrico de CS2009.

La autorización de la FDA llega en un momento en que la cotización de CStone se sitúa en HK$5.91, con una rentabilidad bursátil a 7 días del 14.98% y una rentabilidad total para el accionista a 1 año del 113.36%. El ratio P/S de la compañía, de 38x a un precio de HK$5.91, está por encima tanto del promedio de la industria de biotecnológicas de Hong Kong (14.2x) como del promedio de comparables (25.4x). Actualmente, la compañía presenta una pérdida neta de CN¥377.089m.