CStone、FDAからCS2009三重特異抗体の第II相試験への進展を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、CStone Pharmaceuticals社の investigational new drug（治験薬）申請を承認し、同社の三重特異抗体CS2009による進行固体腫瘍の第II相試験を開始できるようになった。多施設共同試験では、オーストラリア、中国、米国で9種類のがんに対して単剤療法および併用レジメンが評価される。初期の第I相データでは、良好な安全性プロファイルと注目すべき抗腫瘍活性が示されている。
CStone Pharmaceuticals社は、治験薬の三重特異抗体CS2009による第II相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。この試験は、進行固体腫瘍患者における同療法の評価を目的としている。
この世界的多施設共同第II相試験では、現在オーストラリアおよび中国で患者の登録が行われている。試験デザインでは、9つの固体腫瘍適応症に対してCS2009の単剤療法および併用レジメンを評価する15のコホートが含まれている。これらの適応症には、非小細胞肺がん、大腸がん、トリプルネガティブ乳がん、広範囲病態の小細胞肺がん、プラチナ抵抗性卵巣がん、子宮頸がん、肝細胞がん、胃がんまたは胃食道接合部がん、食道扁平上皮がんが含まれる。
CS2009はPD-1、VEGFA、CTLA-4を同時に標的とするよう設計されている。同社によれば、この抗体は3つの臨床的に実証された標的を組み合わせ、相乗効果を通じて多次元的な抗腫瘍効果を発揮する。また、二重陽性の腫瘍浸潤性T細胞上のPD-1とCTLA-4を優先的に遮断しつつ、末梢T細胞におけるCTLA-4の制御への干渉を最小限に抑えるよう設計されている。
CS2009の初期の第I相データは、2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で以前に発表されており、有望な抗腫瘍活性とともに良好な安全性プロファイルが示された。同社によれば、第I相および第II相試験からのさらなる臨床データは、今年後半に開催される予定の米国臨床腫瘍学会（ASCO）およびESMOの学会議で公表される見込みである。
同社のCEO兼研究開発本部長は、FDAの承認は、同機関が用量増加および拡大フェーズで収集された安全性和抗腫瘍活性データを含む包括的な第I相データをレビューし、用量最適化や拡大戦略を含む第II相試験デザインの主要要素について合意に至った、生産的な対話の結果であると述べた。
2015年末に設立されたCStoneは、がん、自己免疫/炎症、その他の主要疾患領域における治療法の研究開発に注力している。同社はこれまでに4つの革新的薬剤を上市し、9つの適応症をカバーする20の新薬申請を承認获取。パイプラインには有望な候補薬16品目が含まれている。