CStone获FDA批准，将三特异性抗体CS2009推进至II期临床试验
美国食品药品监督管理局已批准基石药业（CStone Pharmaceuticals）的研究性新药申请，以启动其三特异性抗体CS2009在晚期实体瘤中的II期临床试验。这项多中心研究将在澳大利亚、中国和美国针对九种癌症类型，评估单药治疗和联合用药方案。初步的I期数据显示了良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
基石药业已获得美国食品药品监督管理局的批准，可以启动其研究性三特异性抗体CS2009的II期临床试验。该试验旨在评估该疗法在晚期实体瘤患者中的疗效。
这项全球多中心II期研究目前正在澳大利亚和中国招募患者。试验设计包括15个队列，评估CS2009在九种实体瘤适应症中作为单药和联合用药方案的效果。这些适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌、铂耐药性卵巢癌、宫颈癌、肝细胞癌、胃或胃食管结合部癌以及食管鳞状细胞癌。
CS2009被设计为同时靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4。据该公司介绍，这种抗体结合了三个经过临床验证的靶点，通过协同作用发挥多维度的抗肿瘤效应。它旨在优先阻断双阳性肿瘤浸润T细胞上的PD-1和CTLA-4，同时最大限度地减少对周围T细胞中CTLA-4调节功能的干扰。
CS2009的初步I期数据此前已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，显示出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。该公司表示，来自I期和II期研究的更多临床数据预计将在今年晚些时候的美国临床肿瘤学会（ASCO）和ESMO会议上披露。
该公司的首席执行官兼研发总裁表示，在获得FDA批准之前，双方进行了富有成效的交流。FDA审查了全面的I期数据——包括剂量递增和扩展阶段收集的安全性和抗肿瘤活性数据——并在II期研究设计的关键要素上达成了共识，包括剂量优化和扩展策略。
基石药业成立于2015年底，专注于肿瘤、自身免疫/炎症及其他关键疾病领域的疗法研发。迄今为止，该公司已推出4款创新药物，并获得了覆盖9个适应症的20项新药申请批准。其研发管线包含16个有前景的候选药物。