La FDA aprueba el primer dispositivo posterior de preservación del movimiento mientras avanza el pipeline de la enfermedad degenerativa del disco
La FDA aprobó el primer dispositivo posterior de preservación del movimiento para la enfermedad degenerativa del disco, mientras que DiscGenics, Angitia y BioRestorative avanzaron en ensayos de fase tardía. ReGelTec reportó datos positivos de HYDRAFIL y la aprobación de la Marca CE.
En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación al Sistema de Estabilización Espinal DIAM™ de Companion Spine, convirtiéndose en la primera tecnología posterior de preservación del movimiento aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento del dolor lumbar primario de moderado a grave causado por la enfermedad degenerativa del disco (DDD, por sus siglas en inglés) en un solo nivel lumbar (L2–L5). El dispositivo está indicado para pacientes que continúan experimentando síntomas a pesar de haber recibido al menos seis meses de tratamiento conservador y no quirúrgico.
En junio de 2026, una Junta Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) completó una evaluación de seguridad programada del ensayo de Fase III IDCT (rebonuputemcel) de DiscGenics y recomendó que el estudio continuara según lo planificado sin cambios en el protocolo. En abril de 2026, DiscGenics inició nuevas actividades de reclutamiento de pacientes para el ensayo de Fase III IDCT y amplió los esfuerzos de inscripción para incluir a personas que sufren de dolor lumbar crónico relacionado con la DDD lumbar.
Angitia Biopharmaceuticals avanzó en mayo de 2026 en su ensayo clínico de Fase III en curso de AGA111, evaluando la eficacia terapéutica de una única inyección local administrada en el espacio intervertebral en pacientes con DDD sometidos a cirugía de fusión intersomática lumbar.
BioRestorative Therapies completó la inscripción de pacientes en febrero de 2026 en su ensayo de Fase II autorizado por la FDA de BRTX-100, una terapia con células madre para la enfermedad discal lumbar crónica, con 99 participantes inscritos. La compañía también informó una reunión positiva de Tipo B con la FDA, durante la cual la agencia respaldó el diseño propuesto del estudio de Fase III para BRTX-100 y discutió una posible vía regulatoria acelerada.
ReGelTec Inc. publicó un estudio en Pain Physician en enero de 2026 que informa que su Sistema HYDRAFIL para aumento de disco demostró reducciones sostenidas y clínicamente significativas en los puntajes de dolor y discapacidad entre pacientes con dolor lumbar crónico relacionado con DDD. El sistema se realiza como un procedimiento ambulatorio y proporciona una opción de tratamiento mínimamente invasiva sin requerir cirugía mayor. ReGelTec obtuvo la aprobación de la Marca CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR, por sus siglas en inglés) para el Sistema HYDRAFIL de Clase III en mayo de 2025.
Varias otras compañías están desarrollando terapias para la DDD, incluyendo Spine BioPharma, Mesoblast, Biosplice Therapeutics, Causeway Therapeutics, AnGes, Kuros Biosciences, y otras. Las terapias emergentes en ensayos clínicos incluyen SB-01, BRTX-100, Rexlemestrocel-L, Lorecivivint, CWT 002, AMG0103, IDCT, KUR 113 y AGA111.