FDA aprova primeiro dispositivo de preservação de movimento posterior enquanto pipeline de DDD avança
O FDA aprovou o primeiro dispositivo posterior de preservação de movimento para doença degenerativa do disco, enquanto DiscGenics, Angitia e BioRestorative avançaram ensaios em estágio avançado. A ReGelTec relatou dados positivos do HYDRAFIL e aprovação da Marcação CE.
Em dezembro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu aprovação ao Sistema de Estabilização Espinhal DIAM™ da Companion Spine, tornando-o a primeira tecnologia posterior de preservação de movimento aprovada nos Estados Unidos para o tratamento de dor lombar primária moderada a grave causada por doença degenerativa do disco (DDD) em um único nível lombar (L2–L5). O dispositivo é indicado para pacientes que continuam apresentando sintomas apesar de terem sido submetidos a pelo menos seis meses de tratamento conservador e não cirúrgico.
Em junho de 2026, um Conselho Independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) concluiu uma avaliação de segurança programada do ensaio de Fase III IDCT (rebonuputemcel) da DiscGenics e recomendou que o estudo prosseguisse conforme planejado, sem alterações no protocolo. Em abril de 2026, a DiscGenics iniciou novas atividades de recrutamento de pacientes para o ensaio de Fase III IDCT e ampliou os esforços de inscrição para incluir indivíduos que sofrem de dor lombar crônica relacionada à DDD lombar.
A Angitia Biopharmaceuticals avançou seu ensaio clínico de Fase III em andamento do AGA111 em maio de 2026, avaliando a eficácia terapêutica de uma única injeção local administrada no espaço intervertebral em pacientes com DDD submetidos a cirurgia de fusão intersomática lombar.
A BioRestorative Therapies concluiu o recrutamento de pacientes em fevereiro de 2026 em seu ensaio de Fase II autorizado pelo FDA do BRTX-100, uma terapia com células-tronco para doença discal lombar crônica, com 99 participantes inscritos. A empresa também relatou uma reunião Tipo B positiva com o FDA, durante a qual a agência endossou o desenho do estudo de Fase III proposto para o BRTX-100 e discutiu uma potencial via regulatória acelerada.
A ReGelTec Inc. publicou um estudo na Pain Physician em janeiro de 2026 relatando que seu Sistema HYDRAFIL para aumento de disco demonstrou reduções sustentadas e clinicamente significativas nos escores de dor e incapacidade entre pacientes com dor lombar crônica relacionada à DDD. O sistema é realizado como procedimento ambulatorial e oferece uma opção de tratamento minimamente invasivo, sem a necessidade de cirurgia de grande porte. A ReGelTec obteve a aprovação da Marcação CE sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia para o Sistema HYDRAFIL Classe III em maio de 2025.
Diversas outras empresas estão desenvolvendo terapias para DDD, incluindo Spine BioPharma, Mesoblast, Biosplice Therapeutics, Causeway Therapeutics, AnGes, Kuros Biosciences e outras. Terapias emergentes em ensaios clínicos incluem SB-01, BRTX-100, Rexlemestrocel-L, Lorecivivint, CWT 002, AMG0103, IDCT, KUR 113 e AGA111.