FDA genehmigt erstes posteriores bewegungserhaltendes System – DDD-Pipeline schreitet voran
Die FDA hat das erste posteriore bewegungserhaltende Implantat zur Behandlung der degenerativen Bandscheibenerkrankung zugelassen, während DiscGenics, Angitia und BioRestorative ihre Studien in der Spätphase vorantrieben. ReGelTec meldete positive HYDRAFIL-Daten und die CE-Kennzeichnung.
Im Dezember 2025 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das DIAM™ Spinal Stabilization System von Companion Spine. Damit ist es die erste posteriore bewegungserhaltende Technologie, die in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von mittelschweren bis schweren primären Kreuzschmerzen zugelassen wurde, die durch eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer einzelnen lumbalen Höhe (L2–L5) verursacht werden. Das Implantat ist für Patienten indiziert, die trotz mindestens sechsmonatiger konservativer, nicht-chirurgischer Behandlung weiterhin Symptome aufweisen.
Im Juni 2026 schloss ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine planmäßige Sicherheitsbewertung der Phase-III-Studie IDCT (rebonuputemcel) von DiscGenics ab und empfahl, die Studie wie geplant ohne Protokolländerungen fortzusetzen. Im April 2026 startete DiscGenics neue Aktivitäten zur Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie IDCT und weitete die Aufnahmebemühungen auf Personen mit chronischen Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit lumbaler DDD aus.
Angitia Biopharmaceuticals trieb im Mai 2026 ihre laufende Phase-III-Studie zu AGA111 voran, in der die therapeutische Wirksamkeit einer einzelnen lokalen Injektion in den Zwischenwirbelraum bei Patienten mit DDD untersucht wird, die sich einer lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen.
BioRestorative Therapies schloss im Februar 2026 die Patientenrekrutierung für seine von der FDA genehmigte Phase-II-Studie zu BRTX-100 ab, einer Stammzelltherapie gegen chronische lumbale Bandscheibenerkrankung, mit 99 eingeschriebenen Teilnehmern. Das Unternehmen berichtete außerdem von einem positiven Typ-B-Treffen mit der FDA, bei dem die Behörde das vorgeschlagene Phase-III-Studiendesign für BRTX-100 befürwortete und einen möglichen beschleunigten Regulierungsweg erörterte.
ReGelTec Inc. veröffentlichte im Januar 2026 eine Studie in „Pain Physician“, in der berichtet wurde, dass das HYDRAFIL-System zur Bandscheibenaugmentation anhaltende, klinisch bedeutsame Verringerungen der Schmerz- und Behinderungswerte bei Patienten mit DDD-bedingten chronischen Kreuzschmerzen zeigte. Das System wird ambulant durchgeführt und bietet eine minimalinvasive Behandlungsoption ohne größere Operation. ReGelTec erhielt im Mai 2025 die CE-Kennzeichnung gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für das Klasse-III-System HYDRAFIL.
Mehrere andere Unternehmen entwickeln DDD-Therapien, darunter Spine BioPharma, Mesoblast, Biosplice Therapeutics, Causeway Therapeutics, AnGes, Kuros Biosciences und andere. Zu den aufstrebenden Therapien in klinischen Studien gehören SB-01, BRTX-100, Rexlemestrocel-L, Lorecivivint, CWT 002, AMG0103, IDCT, KUR 113 und AGA111.