FDA、DDD治療で初の後方進入式運動温存デバイスを承認—パイプラインは前進
FDAは変性椎間板疾患に対する初の後方進入式運動温存デバイスを承認した。DiscGenics、Angitia、BioRestorativeは後期試験を進め、ReGelTecはHYDRAFILの良好なデータとCEマーク承認を報告した。
2025年12月、米国食品医薬品局（FDA）はCompanion SpineのDIAM™脊椎安定化システムを承認した。これにより、腰椎単一高位（L2〜L5）における変性椎間板疾患（DDD）に起因する中等度から重度の原発性腰痛の治療を目的とした、米国初の後方進入式運動温存技術となった。本デバイスは、少なくとも6か月間の保存的（非外科的）治療にもかかわらず症状が持続する患者を適応とする。
2026年6月、独立したデータ安全性監視委員会（DSMB）は、DiscGenicsの第III相IDCT（rebonuputemcel）試験に関する定例安全性評価を完了し、プロトコル変更なしで計画どおりに試験を継続するよう勧告した。2026年4月、DiscGenicsは第III相IDCT試験の新たな患者登録活動を開始し、腰椎DDDに伴う慢性腰痛に苦しむ個人を対象とするよう登録の対象を拡大した。
Angitia Biopharmaceuticalsは2026年5月、腰椎椎体間固定術を受けるDDD患者を対象に、椎間腔への単回局所注射の治療効果を評価する進行中の第III相AGA111臨床試験を前進させた。
BioRestorative Therapiesは2026年2月、慢性腰椎椎間板疾患に対する幹細胞療法BRTX-100に関するFDA承認済み第II相試験において、99人の参加者を登録し、患者登録を完了した。同社はまた、FDAとのタイプBミーティングが前向きなものであったと報告した。この会合では、BRTX-100の第III相試験デザインが承認され、迅速承認の可能性のある規制経路について議論された。
ReGelTec Inc.は2026年1月、Pain Physician誌に研究結果を発表し、椎間板増大術用HYDRAFILシステムが、DDD関連慢性腰痛患者において疼痛スコアと障害スコアの持続的かつ臨床的に意義のある低下を示したと報告した。本システムは外来処置として実施され、大手術を必要としない低侵襲な治療選択肢を提供する。ReGelTecは2025年5月、欧州連合（EU）医療機器規則（MDR）に基づき、クラスIIIのHYDRAFILシステムについてCEマーク承認を取得した。
その他にも、Spine BioPharma、Mesoblast、Biosplice Therapeutics、Causeway Therapeutics、AnGes、Kuros Biosciencesなど、複数の企業がDDD治療薬を開発している。臨床試験中の新興治療薬には、SB-01、BRTX-100、Rexlemestrocel-L、Lorecivivint、CWT 002、AMG0103、IDCT、KUR 113、AGA111が含まれる。