FDA, DDD 파이프라인 진전 속 최초 후방 운동 보존 장치 승인
FDA는 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 최초의 후방 운동 보존 장치를 승인했으며, DiscGenics, Angitia, BioRestorative는 후기 임상시험을 진전시켰다. ReGelTec는 HYDRAFIL의 긍정적인 데이터와 CE 마크 승인을 보고했다.
2025년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 Companion Spine의 DIAM™ 척추 안정화 시스템을 승인했다. 이는 단일 요추 분절(L2–L5)의 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 인한 중등도에서 중증의 원발성 요통 치료를 위해 미국에서 승인된 최초의 후방 운동 보존 기술이다. 이 장치는 최소 6개월 이상의 보존적, 비수술적 치료를 받았음에도 증상이 지속되는 환자를 대상으로 한다.
2026년 6월, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 DiscGenics의 3상 IDCT(rebonuputemcel) 임상시험에 대한 예정된 안전성 평가를 완료하고, 프로토콜 변경 없이 연구를 계획대로 진행할 것을 권고했다. 2026년 4월, DiscGenics는 3상 IDCT 임상시험을 위한 새로운 환자 모집 활동을 시작하고 요추 DDD와 관련된 만성 요통을 겪는 개인까지 모집 대상을 확대했다.
Angitia Biopharmaceuticals는 2026년 5월 진행 중인 AGA111의 3상 임상시험을 진전시켰다. 이 임상시험은 요추체간 유합술을 받는 DDD 환자에서 추간판 공간에 투여되는 단일 국소 주사의 치료 효능을 평가한다.
BioRestorative Therapies는 2026년 2월 FDA 승인을 받은 만성 요추 디스크 질환용 줄기세포 치료제 BRTX-100의 2상 임상시험에서 99명의 환자 등록을 완료했다. 회사는 또한 FDA와의 긍정적인 Type B 미팅을 보고했으며, 이 자리에서 FDA는 제안된 BRTX-100의 3상 연구 설계를 지지하고 잠재적인 가속 규제 경로에 대해 논의했다.
ReGelTec Inc.는 2026년 1월 Pain Physician에 게재한 연구에서 디스크 증강용 HYDRAFIL 시스템이 DDD 관련 만성 요통 환자에서 통증 및 장애 점수의 지속적이고 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었다고 보고했다. 이 시스템은 외래 시술로 시행되며 대수술 없이도 최소 침습적 치료 옵션을 제공한다. ReGelTec는 2025년 5월 유럽연합 의료기기 규정(MDR)에 따라 Class III HYDRAFIL 시스템에 대한 CE 마크 승인을 획득했다.
Spine BioPharma, Mesoblast, Biosplice Therapeutics, Causeway Therapeutics, AnGes, Kuros Biosciences 등 여러 다른 회사들도 DDD 치료제를 개발하고 있다. 임상시험 중인 신흥 치료제로는 SB-01, BRTX-100, Rexlemestrocel-L, Lorecivivint, CWT 002, AMG0103, IDCT, KUR 113 및 AGA111이 있다.