La FDA concede la designación de medicamento huérfano al tratamiento de fibrosis pulmonar de Nuformix
La FDA ha concedido la designación de medicamento huérfano al candidato de lisato de tranilast de Nuformix PLC para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática. La designación ofrece incentivos regulatorios, incluida la posible exclusividad comercial en EE. UU. Nuformix es una empresa londinense centrada en el desarrollo de tratamientos para la fibrosis y la oncología.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de medicamento huérfano al candidato de lisato de tranilast de Nuformix PLC para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática. La empresa londinense, dedicada al desarrollo de tratamientos para la fibrosis y la oncología, señala que esta designación otorga incentivos regulatorios, incluida la posible exclusividad comercial en Estados Unidos.
Nuformix PLC, que se centra en el desarrollo de tratamientos para la fibrosis y la oncología, anunció la decisión de la FDA respecto a su candidato de lisato de tranilast. Las acciones de la compañía subieron un 15% tras el anuncio, cotizando a 0,30 peniques, con un rango de 12 meses de 0,068p a 0,56p.
La designación de medicamento huérfano es otorgada por la FDA a fármacos y productos biológicos destinados al tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades o afecciones raras que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. Esta designación proporciona diversos incentivos para el desarrollo, incluidos créditos fiscales para los costos de ensayos clínicos, exención de tasas de usuario y la posible exclusividad comercial por siete años tras la aprobación.