AIM ImmunoTech anuncia hitos del ensayo de fase 2 de Ampligen en cáncer de páncreas

AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) anunció hitos del cronograma previsto para el estudio clínico en curso de fase 2 que evalúa Ampligen (rintatolimod) en combinación con el inhibidor de punto de control inmunitario anti-PD-L1 de AstraZeneca, Imfinzi (durvalumab), en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico con enfermedad estable tras el tratamiento estándar con FOLFIRINOX (el estudio «DURIPANC»).

DURIPANC es un estudio exploratorio, abierto, de un solo centro e iniciado por investigadores, y hasta el momento se han inscrito 18 sujetos. El ensayo clínico es una colaboración conjunta entre AIM, AstraZeneca y el Erasmus Medical Center en los Países Bajos.

Los hitos previstos de DURIPANC incluyen completar la inscripción de sujetos en julio de 2026 y completar la dosificación total de Ampligen para todos los sujetos en agosto de 2026. En diciembre de 2026, la compañía prevé la evaluación del criterio de valoración primario de la Tasa de Beneficio Clínico, definida como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa (enfermedad libre de progresión) a los 6 meses (24 semanas) del inicio de la terapia combinada.

En junio de 2027, se prevé la evaluación de los criterios de valoración secundarios una vez que el último sujeto alcance la semana 49. Estos criterios secundarios incluyen la Supervivencia Libre de Progresión, definida como el tiempo transcurrido entre el inicio de la terapia combinada con Ampligen y durvalumab y la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero. La Supervivencia Global se define como el tiempo transcurrido entre el inicio de la terapia combinada con Ampligen y durvalumab y la fecha de fallecimiento. La eficacia inmunogénica se define como un aumento superior al 50% de células T CD 8+ Ki67+ circulantes en sangre periférica, evaluado 12 semanas después del inicio de la terapia combinada. El perfil inmunitario infiltrante se define como el cambio en el perfil inmunitario infiltrante tras el inicio de la terapia combinada. La notificación de la calidad de vida (EORTC QLQ-C30) se basará en evaluaciones en el momento basal, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 9 meses y al año del inicio de la inmunoterapia.

AIM se compromete a publicar informes provisionales de progreso de DURIPANC a mitad de año y al cierre del año, y la actualización más reciente se difundió a principios de febrero. El investigador principal destacó que la prometedora Supervivencia Libre de Progresión y la Supervivencia Global observadas en la fase 1 del estudio —que respaldaron el avance a la parte en curso de fase 2— se siguen observando y que el reclutamiento continúa. Erasmus MC espera que los datos detallados se publiquen más adelante este año.

Según Erasmus MC, tampoco ha habido toxicidad significativa —un perfil de seguridad alentador en un contexto posquimioterapia— y los sujetos tratados con Ampligen informan de manera constante una «alta calidad de vida» durante el tratamiento.

AIM ha publicado en su sitio web una presentación corporativa actualizada que subraya el objetivo prioritario de la compañía de lograr una nueva aprobación de fármaco para Ampligen en el tratamiento del cáncer de páncreas. La presentación detalla el trabajo de investigación y desarrollo de AIM en cáncer de páncreas; cómo se cree que actúa Ampligen en el tratamiento del cáncer de páncreas; y por qué AIM considera que la investigación y el desarrollo en cáncer de páncreas ofrecen el mayor potencial para sus accionistas. Las mayores operaciones de fusiones y adquisiciones en el sector biotecnológico suelen implicar fármacos oncológicos en ensayos clínicos de fase 3 o en etapas más avanzadas de desarrollo, y por ello AIM considera que impulsar Ampligen hacia —y, en última instancia, dentro de— un ensayo clínico de fase 3 tiene un gran potencial financiero para la compañía y sus accionistas.

AIM ImmunoTech Inc. es una compañía inmunofarmacéutica centrada en la investigación y el desarrollo de su producto principal, Ampligen (rintatolimod), para el tratamiento del cáncer de páncreas en fase avanzada. Ampligen es un dsRNA y un inmunomodulador agonista de TLR3 altamente selectivo que ha mostrado actividad de amplio espectro en ensayos clínicos.