Altimmune treibt Pemvidutide nach FDA-Breakthrough-Status voran und plant Phase-3-Studie zu MASH
Altimmune erhielt für pemvidutide von der FDA den Breakthrough Therapy Designation zur Behandlung der metabolischen Dysfunktions-assoziierten Steatohepatitis (MASH) und zusätzlich Fast-Track-Designationen für MASH und AUD. Eine Phase-3-Studie zu MASH ist für 2026 geplant und soll unter anderem durch 75 Millionen US-Dollar aus einer Direktplatzierung finanziert werden.
Altimmune kündigte die Einleitung einer Phase-3-Studie zu MASH für 2026 an, nachdem die FDA pemvidutide den Breakthrough Therapy Designation für metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH) erteilt hatte. Zudem vergab die FDA für pemvidutide Fast-Track-Designationen für die Behandlung von MASH und der Alkoholgebrauchsstörung (AUD).
Das Unternehmen meldete zum 31. Dezember 2025 liquide Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen in Höhe von 274 Millionen US-Dollar. Am 29. Januar schloss Altimmune ein Direct Offering von 17,05 Millionen Stammaktien ab und erzielte daraus Bruttoerlöse von 75 Millionen US-Dollar. Den Nettoerlös aus der Platzierung will das Unternehmen zur Finanzierung der anstehenden Phase-3-Studie von pemvidutide einsetzen.
Pemvidutide ist ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Peptid mit ausgewogener 1:1-Dualrezeptor-Agonistenaktivität an Glukagon- und GLP-1-Rezeptoren und wird zur Behandlung der metabolischen Dysfunktions-assoziierten Steatohepatitis (MASH), der Alkoholgebrauchsstörung (AUD) und der alkoholassoziierten Lebererkrankung (ALD) entwickelt. Die Aktivierung von Glukagonrezeptoren führt zu direkten Effekten auf die Leber, darunter eine Reduktion von Leberfett, Entzündung und Fibrose, während GLP-1-Rezeptoren metabolische Effekte wie Appetithemmung und Gewichtsverlust vermitteln.
Im Dezember 2025 veröffentlichte das Unternehmen 48-Wochen-Daten aus der IMPACT-Phase-2b-Studie bei MASH. Pemvidutide erreichte den wichtigsten primären Endpunkt einer MASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose (Narbenbildung der Leber). Der weitere Endpunkt einer Verbesserung der Fibrose war jedoch bei den Behandelten im Vergleich zur Placebogruppe statistisch nicht signifikant.
Das Unternehmen finalisiert derzeit aktiv den Studienplan für die Phase-3-Studie von pemvidutide bei MASH. Topline-Daten aus der RECLAIM-Phase-2-Studie von pemvidutide bei Alkoholgebrauchsstörung (AUD) werden für das dritte Quartal 2026 erwartet. Die Phase-2-RECLAIM-Studie bei AUD und die RESTORE-Studie bei ALD wurden im Mai 2025 bzw. Juli 2025 gestartet und laufen derzeit.
Am 13. Februar nahm Titan Partners die Berichterstattung mit einer Kaufempfehlung (Buy) und einem Kursziel von 7 US-Dollar auf. Am 27. Januar bestätigte Evercore ISI seine Outperform-Einstufung und senkte das Kursziel von 25 auf 22 US-Dollar. Trotz der Kurszielsenkung bleibt das Research-Haus aufgrund von pemvidutide zuversichtlich hinsichtlich der langfristigen Aussichten des Unternehmens.
Altimmune ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Entwicklungsstadium, das Therapien für Patienten mit schweren Lebererkrankungen entwickelt.