Risankizumab-Daten bei Morbus Crohn zeigen Remission, anhaltendes Ansprechen und niedrige Wechselraten
Daten zu risankizumab bei Morbus Crohn zeigten in AFFIRM bei 55% der Patienten nach 12 Wochen eine klinische Remission, in SEQUENCE eine anhaltende Wirksamkeit über 148 Wochen und in einer US-Claims-Analyse die niedrigste Wechselrate nach 24 Monaten. Die Ergebnisse betrafen überwiegend therapieresistente Patienten, Patienten mit vorausgegangenem anti-TNF-Versagen und Real-World-Patienten beim Beginn einer Biologika-Therapie.
Risankizumab-Daten bei Morbus Crohn zeigten in der Phase-3-Studie AFFIRM eine klinische Remission und ein endoskopisches Ansprechen, in der Studie SEQUENCE eine anhaltende Wirksamkeit über 148 Wochen sowie in einer US-amerikanischen Claims-Analyse die niedrigste geschätzte Wechselrate über 24 Monate. Die Ergebnisse umfassten überwiegend therapieresistente Patienten, gegenüber anti-TNF vorbehandelte Patienten und Real-World-Patienten, die eine Biologika-Therapie begannen.
In der Phase-3-Studie AFFIRM erreichten 55% der mit risankizumab behandelten Patienten in Woche 12 eine klinische Remission, verglichen mit 30% in der Placebogruppe. Ein endoskopisches Ansprechen wurde bei 44% der Patienten erreicht, verglichen mit 14% in der Placebogruppe. Die Studie schloss eine überwiegend therapieresistente Population ein; bei 65% der Teilnehmer waren zwei oder mehr fortgeschrittene Therapien fehlgeschlagen.
Neue Langzeitdaten aus dem SEQUENCE-Programm, die auf dem Kongress 2026 der European Crohn’s and Colitis Organisation vorgestellt wurden, umfassten 224 Patienten, die Teil 1 der Studie in Woche 48 abgeschlossen hatten und in Teil 2, der offenen Erhaltungsphase, ab Woche 52 risankizumab 360 mg subkutan alle 8 Wochen erhalten konnten. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn und vorausgegangenem anti-TNF-Versagen zeigten über 148 Wochen der Behandlung mit risankizumab eine anhaltende klinische Remission, ein anhaltendes endoskopisches Ansprechen, eine anhaltende endoskopische Remission und anhaltende Mukosaheilung.
Die meisten Patienten, die in Woche 8 eine klinische Remission erreichten, behielten diese auch zu späteren Zeitpunkten bei; in Woche 148 wurde bei 98,5% nach CDAI und bei 88,1% nach SF/APS der klinischen Remitter aus Woche 8 eine klinische Remission festgestellt. Von den Patienten, die in Woche 24 ein endoskopisches Ansprechen, eine endoskopische Remission oder eine Mukosaheilung erreichten, hielten 84,7%, 78,2% beziehungsweise 67,3% der Patienten den jeweiligen Endpunkt in Woche 148 aufrecht. Ähnliche Ergebnisse in Woche 148 wurden bei Patienten beobachtet, die diese endoskopischen Endpunkte in Woche 48 erreicht hatten.
Eine auf Claims-Daten basierende Analyse, die auf der Digestive Disease Week 2026 vorgestellt wurde, stützte sich auf die Merative-Marketscan-Datenbank und identifizierte 5.434 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit mindestens 1 stationären oder 2 ambulanten Claims wegen Morbus Crohn, die zwischen Januar 2022 und Juli 2025 ein neues Biologikum begonnen hatten. Alle Patienten wurden mindestens 6 Monate nachbeobachtet. Nicht-Wechselraten, definiert als kein Claim für eine andere fortgeschrittene Therapie, wurden über 24 Monate mithilfe einer Kaplan-Meier-Analyse in der Gesamtpopulation und in der biologikanaiven Subgruppe bewertet; zusätzlich wurde ein Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet, das für Ausgangsunterschiede einschließlich Alter, Komorbiditätslast, vorausgegangener Operation und früherer Biologika-Exposition adjustiert war.
Nach 24 Monaten zeigte risankizumab unter allen bewerteten Biologika die niedrigste geschätzte Wechselrate: 14,0% über alle Patienten hinweg und 13,4% in der biologikanaiven Subgruppe. Es folgte ustekinumab mit 21,1% beziehungsweise 19,3%, während vedolizumab, infliximab und adalimumab weiter dahinter lagen; adalimumab erreichte in der Gesamtpopulation eine Wechselrate von 36,0%. Der Vorteil von risankizumab war bei biologikanaiven Patienten am stärksten ausgeprägt und blieb auch bei Patienten mit früherer Biologika-Exposition bestehen.
Die Claims-Daten erfassten nicht die Gründe für individuelle Wechselentscheidungen. Die SEQUENCE-Ergebnisse wurden im Journal of Crohn's and Colitis veröffentlicht.