Otsukas ADHD-Medikament Centanafadine erreicht Phase-3b-Studienendpunkt vor FDA-Entscheidung
Otsukas ADHD-Medikament Centanafadine hat den primären Endpunkt in einer Phase-3b-Studie bei Erwachsenen mit komorbider Angststörung erreicht. Die Ergebnisse stützen die Wirksamkeit des Wirkstoffs vor der für den 24. Juli 2026 anstehenden FDA-Entscheidung. Die FDA hat dem Antrag auf zulassungsbezogene Prüfung für den ersten-in-seiner-Klasse-Noradrenalin-, Dopamin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (NDSRI) Prioritätsprüfung gewährt. Bei Zulassung wäre Centanafadine eine neue Behandlungsoption für ADHD bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Otsukas experimentelles ADHD-Medikament Centanafadine hat den primären Endpunkt in einer Phase-3b-Studie erreicht und stärkt damit seine Position Wochen vor der für den 24. Juli 2026 geplanten Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die Phase-3b-Studie untersuchte den Wirkstoff bei Erwachsenen mit ADHD und komorbider Angststörung – einer Population, die in den früheren Schlüsselstudien nur unzureichend vertreten war.
An der Phase-3b-Studie nahmen 315 Erwachsene mit ADHD und komorbider Angststörung teil, die acht Wochen lang täglich entweder Centanafadine oder Placebo erhielten. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der ADHD-Symptome, gemessen mit der Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Die AISRS-Werte sanken in der Centanafadine-Gruppe um 18,5 Punkte, verglichen mit einem Rückgang von 12,6 Punkten in der Placebo-Gruppe. Die um den Placeboeffekt bereinigte Reduktion betrug 5,87 Punkte, wobei die statistische Trennung zwischen den Gruppen ab der ersten Woche einsetzte.
Als sekundären Endpunkt bewertete die Studie auch die Angststörung. In Woche 8 sank der Gesamtscore der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) in der Centanafadine-Gruppe um 12,5 Punkte gegenüber einem Rückgang von 10,6 Punkten in der Placebo-Gruppe – ein statistisch signifikanter Unterschied von 19,2 Punkten. Diese Ergebnisse liefern Belege für die Wirksamkeit des Wirkstoffs bei Patienten mit ADHD und Angststörung, einer Komorbidität, die etwa ein Drittel der Betroffenen betrifft.
Die US-FDA hat den Antrag auf zulassungsbezogene Prüfung (NDA) von Otsuka für Centanafadine zur Prioritätsprüfung angenommen, mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieltermin für den 24. Juli 2026. Der NDA-Antrag wurde am 24. November 2025 eingereicht. Bei Zulassung wäre Centanafadine der erste-in-seiner-Klasse-Noradrenalin-, Dopamin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (NDSRI) zur Behandlung von ADHD bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Der NDA-Antrag stützt sich auf Ergebnisse von vier Schlüsselstudien der Phase 3. In diesen Studien zeigte Centanafadine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen der ADHD-Symptome im Vergleich zu Placebo. Zu den Studien gehörten Untersuchungen bei Kindern (NCT05428033) und Jugendlichen (NCT05257265). In beiden Gruppen zeigten die Hochdosisgruppen statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo, während einige Niedrigdosisgruppen keine statistische Signifikanz erreichten.
Centanafadine war in allen Studien im Allgemeinen gut verträglich. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen waren verminderter Appetit, Übelkeit, Hautausschlag, Müdigkeit, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit. Bei Erwachsenen waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse verminderter Appetit und Kopfschmerzen. Klinische und präklinische Daten deuten auf ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie ein geringes Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial hin.
Die FDA-Entscheidung wird bis zum 24. Juli 2026 erwartet. Otsuka baut die kommerzielle Infrastruktur im Hinblick auf einen möglichen Markteintritt auf. Eine Überprüfung durch die Drug Enforcement Administration (DEA) könnte den Markteintritt jedoch um etwa drei Monate verzögern, so das Unternehmen.
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD) ist eine chronische neurodevelopmentale Störung, die sich vor allem durch Aufmerksamkeitsstörungen, Hyperaktivität und Impulsivität auszeichnet. Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sind in den Vereinigten Staaten etwa 7 Millionen Kinder und schätzungsweise 15,5 Millionen Erwachsene von ADHD betroffen.