FDA-Arzneimittelkennzeichnungen sollten keine Patentverletzung bestimmen, argumentieren Rechtswissenschaftler
Rechtswissenschaftler argumentieren, dass FDA-erforderliche Arzneimittelkennzeichnungen nicht als Beweismittel in Patentverletzungsfällen gegen Generika-Hersteller dienen sollten. Der Oberste Gerichtshof wird einen Fall verhandeln, der diese "Verletzung durch Kennzeichnung"-Theorie betrifft, was klären könnte, dass regulatorische Compliance allein keine Patentverletzung beweist. Dieser Ansatz gefährdet den Zugang zu erschwinglichen Generika, indem er Haftungsrisiken für Unternehmen schafft, die FDA-Regeln befolgen.
Eine neue rechtliche Analyse argumentiert, dass jüngste Gerichtsentscheidungen FDA-erforderliche Arzneimittelkennzeichnungen fälschlicherweise als Schlüsselbeweismittel in Patentverletzungsfällen gegen Generika-Hersteller behandeln. Das im New England Journal of Medicine veröffentlichte Papier behauptet, dass dieser Ansatz Haftungsrisiken für Generika-Hersteller schafft, die FDA-Regeln befolgen, und den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten verzögern könnte.
Die Rechtswissenschaftler argumentieren, dass Entscheidungen unterer Gerichte, die sie als "Verletzung durch Kennzeichnung" bezeichnen, falsch sind und eine "fiktive Wende im Recht" darstellen. Sie stellen fest, dass die FDA zwar erhebliche Prüfungen des Kennzeichnungsinhalts von Arzneimitteln durchführt, empirische Beweise und klinische Erfahrungen jedoch darauf hindeuten, dass Ärzte sich bei der Behandlung von Patienten selten auf diese Informationen verlassen. Stattdessen verlassen sich Kliniker typischerweise auf Leitlinien, Erfahrung und medizinische Literatur – nicht auf gesetzlich vorgeschriebene Arzneimittelkennzeichnungen – wenn sie Verschreibungsentscheidungen treffen.
Streitigkeiten entstehen insbesondere, wenn ein Unternehmen ein Patent nicht auf das Arzneimittel selbst, sondern auf eine bestimmte Anwendungsmethode des Arzneimittels besitzt – beispielsweise auf die Verwendung zur Behandlung einer von mehreren Erkrankungen. Hersteller von Markenarzneimitteln behaupten manchmal, dass Inhalte in der Kennzeichnung eines Generikums die Anwendung der patentierten Verwendung fördern. Die Theorie der Verletzung durch Kennzeichnung verwandelt ein regulatorisches Dokument in ein entscheidendes Beweismittel in hochriskanten Patentstreitigkeiten.
Der Oberste Gerichtshof hat kürzlich zugestimmt, den Fall Hikma Pharmaceuticals U.S. v. Amarin Pharma zu verhandeln, der einen Anspruch auf Verletzung durch Kennzeichnung betrifft. Das Gericht könnte diese Gelegenheit nutzen, um klarzustellen, dass FDA-erforderliche Kennzeichnungssprache zusammen mit einfachen Aussagen eines Generika-Herstellers über therapeutische Äquivalenz allein keine Patentverletzung beweisen kann. Die Wissenschaftler argumentieren, dass das Gericht diese Gelegenheit nutzen sollte, um das Patentrecht mit der klinischen Praxis, der FDA-Politik und traditionellen Veranlassungsprinzipien in Einklang zu bringen.
Indem die derzeitige Leitlinie der unteren Gerichte Haftungsrisiken für Generika-Hersteller schafft, die FDA-Regeln befolgen, behindert sie den Wettbewerb und könnte den Marktzugang zu wichtigen Medikamenten zu geringeren Kosten verzögern. Die Risiken sind besonders akut für Generika-Hersteller, die ihr Produkt als "äquivalent" zu einem Markenarzneimittel bezeichnen – wie es das FDA-Gesetz von ihnen verlangt.