Pharmakonzerne stellen Trumps internationale Modelle zur Arzneimittelpreisbildung infrage

Major-Biotech- und Pharmaunternehmen fordern die Trump-Regierung auf, zwei Vorschläge zurückzunehmen, die darauf abzielen, die Arzneimittelpreise in den USA an günstigere Preise im Ausland anzugleichen. Sie warnen, dass die weitreichenden Maßnahmen Innovationen schaden und die Befugnisse der Regierung überschreiten. Die Pläne der Centers for Medicare & Medicaid Services würden prüfen, ob alternative Methoden zur Berechnung von Rabatten im Rahmen von Medicare Part B und Part D, die auf internationalen Preiskennzahlen basieren, die Arzneimittelkosten senken.

Die Medicare-Pilotprogramme sind Teil von Präsident Trumps Bemühungen, Arzneimittelhersteller dazu zu bewegen, die Preise in den Vereinigten Staaten auf das Niveau zu senken, das in anderen wohlhabenden Ländern verlangt wird – eine Politik, die allgemein als most-favored-nation bezeichnet wird. Das Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) Model würde für arztverabreichte Arzneimittel in Medicare Part B gelten. Das Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs (GUARD) Model würde für Einzelhandelsarzneimittel in Part D gelten. Die Regierung schätzt, dass die Modelle zusammen die Ausgaben in den fünf Betriebsjahren um 27 Milliarden US-Dollar senken würden.

Die Preisdemonstationen, an denen Hersteller verpflichtend teilnehmen müssten, würden helfen, Präsident Trumps Preisinitiativen umzusetzen. Sollten sie finalisiert werden, könnten die Demonstrationen laut Stellungnahmen der Industrie, die als Reaktion auf die Pläne eingereicht wurden, eine neue Welle der Instabilität in die Art und Weise bringen, wie Hersteller neue Therapien auf den Markt bringen und sie in den USA bepreisen.

Die Modelle würden letztlich verlangen, dass Hersteller einen zusätzlichen Rabatt zahlen, wenn der Medicare-Preis für ein Arzneimittel einen internationalen Referenzpreis übersteigt. Das käme zusätzlich zu dem derzeitigen Inflationsrabatt hinzu, den sie nach Bundesrecht bereits zahlen. Die Modelle, die bei zufällig ausgewählten 25% der Leistungsberechtigten der Programme Part B und Part D getestet würden, definieren zudem keine klare Population mit Versorgungsdefiziten.

Einige der weltweit größten Arzneimittelhersteller lehnen die Vorschläge ab und stellen die rechtliche Grundlage und die Methodik der Behörde infrage. CMS erklärte, es beabsichtige, seine Befugnisse nach Section 1115A des Social Security Act auszuüben – einem Gesetz, das es erlaubt, neue Zahlungs- und Versorgungsmodelle zu testen, die darauf abzielen, Kosten zu senken und die Versorgungsqualität zu verbessern. Die Branche zweifelt jedoch seit Langem daran, ob die vorgeschlagenen Systeme durch das Gesetz gedeckt sind und ob CMS sie ohne Zustimmung des Kongresses umsetzen kann.

Der Plan sei „in keiner Weise mit den beispielhaften Modellen vergleichbar, die im Gesetz enthalten sind“, argumentierten Branchenverbände. Die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, der einflussreiche Lobbyarm der Arzneimittelindustrie, forderte die Regierung auf, ihre Pläne zurückzuziehen. Die Biotechnology Innovation Organization, die wichtigste Lobbygruppe für mehr als tausend Biotech-Unternehmen, erklärte der Behörde, dass „die Auferlegung von Preispolitiken, die zusätzliche Unvorhersehbarkeit einführen – insbesondere solche, die an ausländische Preisreferenzen gekoppelt sind –, Investitionen in Bereichen dämpfen könnte, in denen Investitionen besonders risikoreich sind, aber revolutionäre neue Therapien hervorbringen können“.

Die Forderungen kommen trotz der verschiedenen Vereinbarungen, die Hersteller mit Trump getroffen haben, um Arzneimittelpreise zu senken. Diese Vereinbarungen, die freiwillig waren, konzentrieren sich vor allem auf Medicaid und auf Direktvertriebsplattformen für Arzneimittel an Verbraucher. Einige Arzneimittelhersteller haben sich gefragt, ob sie von den Preisbildungsmodellen ausgenommen wären, wenn sie eine Vereinbarung mit Trump schließen würden. Ein CMS-Sprecher erklärte in einer E-Mail, dass die Behörde, falls die Vorschläge finalisiert würden, darlegen werde, wie die Modelle mit bestehenden Preisvereinbarungen zusammenwirken.

Die Demonstrationen könnten auch beeinflussen, wie Hersteller in Innovationen in den USA investieren, falls die Bundesregierung Preispolitiken an ausländische Märkte anpasst, die auf anderen Wertvorstellungen beruhen, so die Arzneimittelhersteller. „Diese Therapien sind häufig darauf angewiesen, über eine kleine Zahl zugelassener Indikationen Investitionen zu amortisieren und künftige Forschung zu finanzieren“, sagte AstraZeneca. „Verpflichtende Preismechanismen, die Umsätze komprimieren, ohne diese Realitäten zu berücksichtigen, riskieren, die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen unverhältnismäßig stark zu schädigen.“

Auch die Entwicklung von Generika und Biosimilars – günstigeren Alternativen zu Markenmedikamenten – würde bedroht, erklärte die Association for Accessible Medicines. Die Branchen benötigten Vorhersehbarkeit, damit Hersteller den Markt, in den sie eintreten, prognostizieren können; die Modelle nähmen diese Stabilität jedoch „indem sie Preisbenchmarks in zufällig ausgewählten geografischen Gebieten auferlegen, die nicht mit Marktpreisen verbunden sind“, so der Verband.

Jede Politik zur Umsetzung von most-favored-nation würde zudem die Fähigkeit von Biotech-Unternehmen beeinträchtigen, das für Forschung und Entwicklung nötige Venture-Capital aufzubringen, so Incubate, eine Koalition von Investoren in frühe Life-Sciences-Phasen.

Unterdessen drängt CMS-Administrator Mehmet Oz die Gesetzgeber, Trumps most-favored-nation-Politiken gesetzlich zu verankern – ein Schritt, der dem Plan mehr rechtlichen Schutz verschaffen würde. Auf einem Branchenforum versuchte Oz, Trumps most-favored-nation-Vorhaben als entgegenkommend gegenüber Herstellern darzustellen. „Ich will Innovation nicht schaden“, sagte er. Er merkte an, dass ein Großteil der Initiative Medicaid betreffe, wo „die Preise ohnehin niedriger sind, also ist es weniger schädlich; der Sektor hat das gut überstanden, glauben wir“.

Er sagte, die Regierung versuche, den Kongress dazu zu bringen, most-favored-nation-Vereinbarungen gesetzlich zu verankern, weil nach Ablauf von Verträgen „wenn es nicht richtig gemacht wird, eine künftige Regierung drastischere, drakonischere Schritte unternehmen wird, auf eine Weise, die dieser Branche schaden würde“.

Der CEO des Branchenverbandes sagte Reportern anschließend, er lehne es uneingeschränkt ab, dass der Kongress most-favored-nation-Preise gesetzlich festschreibt, da er dies als „Preiskontrollen“ sehe, die Innovationen schaden würden. Er betonte die Bedeutung einer „stabilen, vorhersehbaren“ Behörde und fügte hinzu: „Nichts dämpft Investitionen so sehr wie Unsicherheit.“

Die Branche selbst ist in der Frage der most-favored-nation-Preisbildung gespalten: Große Unternehmen wie AstraZeneca, Pfizer und Eli Lilly haben freiwilligen Vereinbarungen mit der Regierung zugestimmt, während der Branchenverband die Idee weiterhin entschieden ablehnt. Der CEO sagte, „es gibt einen großen Unterschied zwischen freiwilligen Vereinbarungen mit einzelnen Unternehmen“ und „der gesetzlichen Festschreibung breit angelegter Preiskontrollen“.

Der Kongress dürfte dieses Jahr kaum tätig werden, da viele Republikaner im Kongress wegen der Politik und der Art und Weise, wie sie in den freien Markt eingreifen könnte, besorgt sind.