Senti schließt Rekrutierung für Phase-I-Studie SENTI-202 bei rezidivierter oder refraktärer AML ab

Senti Biosciences hat die Rekrutierung von Patienten für seine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von SENTI-202 bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie abgeschlossen. Das Unternehmen präsentierte vor Kurzem Daten, die zeigten, dass SENTI-202 bei stark vorbehandelten Patienten mit r/r AML zu tiefen, MRD-negativen, anhaltenden vollständigen Remissionen sowie zu einem günstigen Sicherheitsprofil führte. Nach Abschluss der Rekrutierung plant das Unternehmen, im ersten Halbjahr 2026 Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration über den Übergang zu einem zulassungsrelevanten Registrierungsprogramm aufzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt SENTI-202 zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie und des myelodysplastischen Syndroms sowie als gegen cluster of differentiation 33/fms-like tyrosine kinase 3 gerichtete Logic-Gated chimäre Antigenrezeptor-NK-Zelltherapie. Das Produkt umfasst ein OR GATE zur Abtötung von Zielzellen, ein NOT GATE zum Schutz gesunder Zellen und kalibriert freigesetztes IL-15 zur Verbesserung der Zellpersistenz.

Das Arzneimittel erhielt zuvor von der U.S. Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status sowie die Einstufung als regenerative medicine advanced therapy für die Behandlung rezidivierter oder refraktärer hämatologischer Malignome, einschließlich AML. Nach einem Type B Initial Comprehensive Multidisciplinary RMAT meeting erklärte das Unternehmen, es habe die Anforderungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen erfüllt, um die zulassungsrelevante Phase-I-Studie mit einem Behandlungsarm an mehreren Zentren bei refraktärer oder rezidivierter AML voranzubringen, in der SENTI-202 nach LD-Chemotherapie verabreicht wird.

Das Unternehmen erklärte, es plane, mögliche Studien bei neu diagnostizierter und pädiatrischer AML als Teil der nächsten Entwicklungsphase zu erörtern. Im Januar 2024 strich das Unternehmen 37 % seiner Belegschaft, da es Mittel zur Weiterentwicklung der klinischen Entwicklung von SENTI-202 umschichtete.

Im ersten Quartal 2026 belief sich der Nettoverlust auf 4,22 Millionen US-Dollar bzw. 0,14 US-Dollar je Aktie, verglichen mit 14,11 Millionen US-Dollar bzw. 1,41 US-Dollar je Aktie im entsprechenden Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben lagen bei 5,3 Millionen US-Dollar nach 3,9 Millionen US-Dollar im Vorjahr, und die liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere beliefen sich zum 31. März 2026 auf 8,93 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen schloss mit einer Tochtergesellschaft von Celadon Partners SPV 24 eine Wertpapierkaufvereinbarung ab, die insgesamt zu Bruttoerlösen von 40 Millionen US-Dollar aus vorrangig besicherten wandelbaren Schuldverschreibungen führen könnte; zudem kann das Unternehmen während der Entwicklung von SENTI-202 Meilensteinzahlungen von bis zu 60 Millionen US-Dollar erhalten.