Chinas überarbeitete Arzneimittelverwaltungsvorschriften treten im Mai 2026 in Kraft

Chinas neu überarbeitete Durchführungsbestimmungen zum Arzneimittelverwaltungsgesetz treten am 15. Mai 2026 in Kraft und markieren die erste umfassende Überarbeitung seit über zwei Jahrzehnten mit mehr als 90% geänderten Bestimmungen. Die neuen Vorschriften umfassen neun Kapitel und 89 Artikel, die allgemeine Grundsätze, Arzneimittelforschung und -entwicklung, Registrierung, Inhaber der Marktzulassung, Herstellung, Vertrieb, Arzneimittelverwaltung in medizinischen Einrichtungen, Aufsicht, rechtliche Haftung und ergänzende Bestimmungen abdecken.

Die Vorschriften stehen in engem Einklang mit den institutionellen Reformen unter dem überarbeiteten Arzneimittelverwaltungsgesetz von 2019 und stärken das System der Inhaber der Marktzulassung und den "lebenszyklusorientierten Aufsatzansatz" weiter, während sie gleichzeitig ausgereifte regulatorische Reformen integrieren. Zu den wesentlichen Änderungen gehören Verbesserungen der Arzneimittelentwicklungs- und Registrierungssysteme mit spezifischen Bestimmungen für den Wechsel von Sponsoren klinischer Studien, die Anerkennung von Überseedaten und beschleunigte Zulassungswege.

Artikel 9 etabliert einen formellen Mechanismus für den Wechsel von Sponsoren klinischer Studien, der Anträge bei der nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde erfordert, die innerhalb von 20 Arbeitstagen ab Annahme prüfen und entscheiden muss. Artikel 10 sieht vor, dass Überseedaten, wenn sie den relevanten Anforderungen der nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde entsprechen, für die Arzneimittelregistrierung in China verwendet werden können, was insbesondere für internationale multizentrische klinische Studien relevant ist.

Die neuen Vorschriften heben wichtige beschleunigte Prüfungs- und Zulassungsmechanismen auf die Ebene der Verwaltungsvorschriften an und bestätigen, dass berechtigte Anträge Wegen wie Durchbruchstherapie, bedingte Zulassung, Prioritätsprüfung und -zulassung sowie Sonderzulassung unterliegen können, um den Markteintritt zu beschleunigen. Artikel 21 führt ein Marktexklusivitätsregime ein, um Forschung und Entwicklung sowie Versorgung für qualifizierte pädiatrische Arzneimittel und Arzneimittel für seltene Krankheiten zu fördern, mit strengen Einschränkungen, dass die Exklusivität endet, wenn Inhaber der Marktzulassung ihre Arzneimittelversorgungsverpflichtungen nicht erfüllen.

Artikel 22 setzt den Datenschutzrahmen fort und verbessert ihn, indem der geschützte Bereich von Arzneimitteln mit neuen chemischen Entitäten auf solche Arzneimittel und andere qualifizierte Arzneimittel erweitert wird. Kapitel Drei systematisiert die Verpflichtungen der Inhaber der Marktzulassung und spiegelt einen regulatorischen Wandel von der Verwaltung von Herstellern und Vertriebspartnern zur Verwaltung von Produkten und der gesamten Kette wider.

Die Vorschriften skizzieren den Qualifikationsanerkennungsprozess für Institutionen, die nicht-klinische Arzneimittelsicherheitsbewertungsstudien durchführen, und verfeinern die Anforderungen für die Verwaltung klinischer Arzneimittelstudien. Geänderte Regeln stärken auch das Management von Auftragsfertigung, klären die Verantwortlichkeiten von Inhabern der Arzneimittelmarktzulassung bei der Auftragsfertigung und spezifizieren Umstände, unter denen segmentierte pharmazeutische Fertigung in Auftrag gegeben werden kann.

Managementanforderungen für die Produktion und den Verkauf von traditionellen chinesischen Medizin-Dekoktstücken und Formelgranulaten werden spezifiziert. Die überarbeiteten Vorschriften verbessern das Managementsystem für den Online-Arzneimittelverkauf und klären die Verantwortlichkeiten von Drittanbieter-Online-Plattformbetreibern. Die pharmazeutische Verwaltung in medizinischen Einrichtungen wird verbessert, um die Arzneimittelqualität in der Nutzungsphase sicherzustellen.

Arzneimittelsicherheitsaufsichts- und Inspektionsmaßnahmen werden spezifiziert, während Verfahren für stichprobenartige Qualitätskontrollen verfeinert wurden, so dass Parteien eine erneute Prüfung beantragen können, wenn sie mit den Inspektionsergebnissen nicht einverstanden sind. Für Verstöße werden strenge rechtliche Haftungen auferlegt. Inhaber der Marktzulassung müssen umfassende Arzneimittelqualitätssicherungssysteme und Pharmakovigilanzsysteme einrichten und verbessern, die Qualitätsauswirkungen von Herstellungsänderungen bewerten und Nachmarktevaluierungen durchführen.

Artikel 28 verknüpft Nachmarktevaluierung mit der Neuregistrierung und stellt fest, dass, wenn ein Inhaber der Marktzulassung die kontinuierliche Bewertung von Qualität, Wirksamkeit und Nebenwirkungen nicht wie erforderlich durchführt oder keine Nachmarktevaluierung wie erforderlich durchführt, die Neuregistrierung bei Ablauf des Registrierungszertifikats verweigert werden kann. Artikel 26 führt Barrierefreiheitsanforderungen ein und verpflichtet Inhaber der Marktzulassung, Arzneimitteletiketten und Packungsbeilagen in zugänglichen Formaten einschließlich Audio, Großdruck, Braille und elektronischen Versionen bereitzustellen.