FDA weist Zulassungsantrag für Modernas mRNA-Grippeimpfstoff wegen Streit über Studiendesign zurück
Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA hat Moderna ein „Refusal-to-File“-Schreiben zu seinem in Entwicklung befindlichen Influenzaimpfstoff mRNA-1010 zugestellt. Beanstandet wurden Aspekte des Phase-3-Studienaufbaus, insbesondere der Kontrollarm und die Frage, ob er den bestverfügbaren Versorgungsstandard abbildet.
Die FDA-Behörde Center for Biologics Evaluation and Research stellte Moderna ein „Refusal-to-File“-Schreiben für den in Entwicklung befindlichen Influenzaimpfstoff mRNA-1010 aus, nachdem Bedenken zum Design der Phase-3-Studie geäußert worden waren. Der Leiter von CBER soll den Kontrollarm kritisiert haben und argumentiert haben, er bilde nicht den „bestmöglichen Behandlungsstandard“ („best-available standard of care“) ab.
Im Kern geht es darum, ob das Phase-3-Studiendesign von Moderna den aktuellen regulatorischen Erwartungen entsprach. Moderna entgegnet, dass der verwendete Vergleichsarm—ein von der FDA zugelassener Influenzaimpfstoff—bereits vor Studienbeginn mit CBER erörtert und abgestimmt worden sei. Das Unternehmen betont zudem, dass weder zum Studienstart noch in Treffen vor der Einreichung Einwände erhoben worden seien und dass zusätzliche, im August 2025 angeforderte Analysen geliefert worden seien.
Berichten zufolge gab es innerhalb der FDA internen Widerspruch. Zu den Differenzen unter den Prüfenden gehörte ein Memo aus dem Office of Vaccines Research and Review, das vor einem „Refusal-to-File“ warnte. HHS hat „eine vielfältige Bandbreite an Schlussfolgerungen“ innerhalb des Review-Teams eingeräumt.
In öffentlichen Stellungnahmen hebt Moderna eine mögliche Inkonsistenz im FDA-Feedback im Zuge von Führungswechseln hervor. Das „Refusal-to-File“ könnte Modernas umfassendere Influenza- und Kombinationsimpfstoff-Strategie beeinflussen, einschließlich mRNA-1083.
Der Vorfall wirft Fragen auf, ob das „Refusal-to-File“ ein technisches Urteil zur wissenschaftlichen Strenge der Studie darstellt oder ein Hinweis auf eine sich unter neuer CBER-Führung verschiebende Evidenzschwelle ist. Abrupte Änderungen in der Auslegung—insbesondere nach vorheriger schriftlicher Abstimmung—können das Vertrauen von Sponsoren untergraben und Wahrnehmungen von Politisierung befördern. Konsistente regulatorische Signale bleiben grundlegend für das Vertrauen der Öffentlichkeit, die Planbarkeit in der Industrie und die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit.