Summit Therapeutics präsentiert im März auf Investorenkonferenzen nach Annahme des FDA-Zulassungsantrags

Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) gab bekannt, dass das Unternehmen im März dieses Jahres an drei bevorstehenden Investorenkonferenzen teilnehmen wird. Mitglieder des Führungsteams von Summit werden an individuellen Investorengesprächen sowie an einigen „Fireside Chats“ teilnehmen: am Montag, den 2. März 2026, auf der 46. jährlichen Health Care Conference von TD Cowen in Boston; am Dienstag, den 10. März 2026, auf der Jefferies Conference in Miami; und am Mittwoch, den 11. März 2026, auf der Citizens Life Sciences Conference in Miami.

Die Fireside Chats werden live auf der Website des Unternehmens unter www.smmttx.com übertragen. Eine archivierte Version beider Präsentationen wird nach der Veranstaltung auf der Website verfügbar sein. Der Fireside Chat bei TD Cowen ist für 14:30 Uhr ET geplant, während der Fireside Chat bei Citizens Life Sciences für 14:15 Uhr ET angesetzt ist. Die Jefferies Conference wird lediglich Investorengespräche umfassen.

Die Präsentationen folgen auf die Annahme des Zulassungsantrags für Biologika (Biologics License Application, BLA) durch die US-Behörde FDA für Ivonescimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer gezielten Therapie fortgeschritten ist. Die FDA akzeptierte den Antrag im Januar 2026 zur Prüfung; das Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde auf den 14. November 2026 festgelegt.

Ivonescimab, das in den Lizenzgebieten von Summit (Nordamerika, Südamerika, Europa, Naher Osten, Afrika und Japan) als SMT112 und außerhalb dieser Gebiete als AK112 bekannt ist, ist ein neuartiger, potenziell klassenbester (first-in-class) bispezifischer Antikörper in der Erprobungsphase. Er kombiniert die Effekte der Immuntherapie durch eine Blockade von PD-1 mit den antiangiogenen Effekten der VEGF-Blockade in einem einzigen Molekül. Ivonescimab ist so konzipiert, dass es eine einzigartige kooperative Bindung an jedes seiner Zielmoleküle zeigt, wobei die Affinität zu PD-1 in Gegenwart von VEGF um ein Vielfaches höher ist.

Die spezifisch entwickelte tetravalente Struktur von Ivonescimab (vier Bindungsstellen) ermöglicht eine höhere Avidität (die kumulierte Stärke mehrerer Bindungsinteraktionen) in der Mikroumgebung des Tumors (Zhong, et al., iScience, 2025). Diese tetravalente Struktur, das bewusste neuartige Design des Moleküls und die Zusammenführung dieser beiden Ziele in einem einzigen bispezifischen Antikörper mit kooperativen Bindungseigenschaften haben das Potenzial, Ivonescimab gezielter zum Tumorgewebe gegenüber gesundem Gewebe zu leiten. Das Molekül hat nach der ersten Dosis eine Halbwertszeit von 6 bis 7 Tagen (Zhong, et al., iScience, 2025), die bei Erreichen des Fließgleichgewichts (Steady State) auf etwa 10 Tage ansteigt.

Ivonescimab wurde von Akeso Inc. (HKEX-Code: 9926.HK) entwickelt und wird derzeit in mehreren klinischen Phase-III-Studien eingesetzt. Laut Akeso wurden weltweit bereits über 4.000 Patienten in klinischen Studien mit Ivonescimab behandelt; unter Berücksichtigung der Patienten im kommerziellen Umfeld in China sind es über 60.000 Patienten.

Derzeit gibt es 15 angekündigte, laufende oder abgeschlossene klinische Phase-III-Studien zu Ivonescimab. Davon sind vier von Summit gesponserte globale Studien, eine multiregionale Studie, die von einer kooperativen Gruppe gesponsert wird, und zehn Studien, die von Akeso in China durchgeführt werden oder wurden. Summit begann die klinische Entwicklung von Ivonescimab bei NSCLC im Jahr 2023 mit der Rekrutierung in zwei multiregionalen klinischen Phase-III-Studien, HARMONi und HARMONi-3. Im Jahr 2025 begann das Unternehmen mit der Aufnahme von Patienten in die Studie HARMONi-7. Im vierten Quartal 2025 weitete Summit sein klinisches Phase-III-Entwicklungsprogramm mit dem Start der Rekrutierung für HARMONi-GI3 auf Darmkrebs (Colorectal Cancer, CRC) aus.

HARMONi ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von Ivonescimab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, die zuvor mit einem EGFR-TKI der dritten Generation (z. B. Osimertinib) behandelt wurden. Detaillierte Ergebnisse der Studie wurden im September 2025 vorgelegt, und ein Zulassungsantrag (BLA) wurde bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Der Antrag zielt darauf ab, eine Marktlücke für jährlich 14.000 infrage kommende US-Patienten zu schließen, ergänzend zur bestehenden kommerziellen Präsenz in China durch die Partnerschaft mit Akeso.

HARMONi-3 ist eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Ivonescimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC in der Erstlinientherapie, unabhängig von der PD-L1-Expression.

HARMONi-7 ist eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich einer Ivonescimab-Monotherapie mit einer Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC in der Erstlinientherapie, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen.

HARMONi-GI3 ist eine klinische Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Bevacizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem CRC in der Erstlinientherapie untersucht.

Bei Börsenschluss am 12. Februar war die Konsensstimmung zu Summit Therapeutics moderat optimistisch. Die Aktie wurde von 6 Analysten beobachtet, von denen 4 eine Kaufempfehlung („Buy“) und 2 eine Halteempfehlung („Hold“) abgaben. Ohne Verkaufsempfehlung hat die Aktie ein prognostiziertes medianes 1-Jahres-Kursziel von 57,98 US-Dollar, was ein starkes Aufwärtspotenzial von mehr als 296 % impliziert.