NeuroTherapia schließt Phase-2a-Studie bei Alzheimer mit positiven Sicherheits- und Biomarker-Ergebnissen ab
NeuroTherapia hat eine Phase-2a-Studie mit NTRX-07 bei Alzheimer-Patienten abgeschlossen und dabei die Sicherheitsziele erreicht, ohne dass schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Die vorläufige Biomarker-Analyse zeigt ermutigende Ergebnisse, einschließlich MRT-Befunden, die auf eine Stabilisierung hindeuten. Das orale Kleinmolekül zielt auf Neuroinflammation ab und zeigte positive Effekte in Tiermodellen.
NeuroTherapia, Inc. hat seine Phase-2a-Studie mit NTRX-07 bei Alzheimer-Patienten abgeschlossen und dabei die primären Sicherheitsziele erreicht sowie ermutigende Biomarker-Ergebnisse gezeigt. In der doppelblinden, randomisierten Studie erhielten 48 Probanden an Standorten in Ungarn, Polen und der Tschechischen Republik das orale Kleinmolekül über 28 Tage, wobei in der aktiven Behandlungsgruppe keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.
Die Studie war darauf ausgelegt, Target-Engagement, Sicherheit und Pharmakokinetik nachzuweisen und gleichzeitig Biomarker für Neuroinflammation und neuronale Funktion zu analysieren. Die vorläufige Analyse explorativer Endpunkte, einschließlich MRT, qEEG und CSF-Biomarker, zeigt einige ermutigende Ergebnisse, wobei die MRT-Befunde richtungsweisend unterstützend sind und unter aktiver Behandlung tendenziell auf eine Stabilisierung hindeuten. Die Arzneimittelexpositionswerte entsprachen den Erwartungen, und die Studie erbrachte ein positives multidomänales Signalpaket über Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker, MRT, EEG und klinische Ergebnisse hinweg.
NTRX-07 ist ein kleines oral verfügbares Molekül, das auf Rezeptoren abzielt, die bei Krankheiten wie Alzheimer, amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose und chronischen Schmerzsyndromen zunehmen. In Tiermodellen von Alzheimer stellte NTRX-07 die normale Funktion der Mikroglia wieder her, verringerte die durch Mikroglia induzierte Entzündung, reduzierte die Spiegel des Alzheimer-assoziierten Aß-Peptids im Gehirn und verbesserte die neuronale synaptische Plastizität, das Lernen und das Gedächtnis erheblich.
Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit Oxford Brain Diagnostics Ltd an einer gründlicheren Analyse der MRT-Daten, einschließlich der Nutzung seiner CDM Explore-Plattform, um MRT-Ergebnisse mit Veränderungen bei neuroinflammatorischen Biomarkern, qEEG und kognitiven Testergebnissen zu vergleichen. Die Studie wurde von CRU Global durchgeführt, das ein erhebliches Interesse an der Teilnahme an zukünftigen Studien seitens der Standort-Hauptuntersucher, Patienten und Betreuer feststellte.
Diese Studie wurde teilweise durch ein Stipendium aus dem Alzheimer's Association Part the Cloud-Programm finanziert. NeuroTherapia ist ein klinisch tätiges, privat geführtes Biotechnologieunternehmen, das aus der Cleveland Clinic ausgegründet wurde und orale Kleinmolekül-Medikamente zur Behandlung neuroinflammatorischer Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt.