CStone Pharmaceuticals erhält FDA-Freigabe für Phase-II-Studie zu CS2009 bei soliden Tumoren

CStone Pharmaceuticals hat von der US Food and Drug Administration (FDA) die Freigabe für seinen Antrag auf ein Prüfpräparat (investigational new drug, IND) erhalten. Damit kann das Unternehmen eine klinische Phase-II-Studie zu CS2009, seinem trispezifischen Antikörper, bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren initiieren. Die FDA-Freigabe erweitert eine laufende globale multizentrische Studie.

Die laufende globale Studie nutzt ein paralleles, multikohortiges Expansionsdesign. Untersucht werden Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CS2009 sowohl als Monotherapie als auch in Kombinationsregimen. Die Rekrutierung läuft in China und Australien weiter; die IND-Freigabe liegt nun auch in den USA vor.

Insgesamt sind 15 Kohorten über neun Indikationen solider Tumoren geplant, darunter Zervixkarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium, Magenkarzinom bzw. Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, Ovarialkarzinom und triple-negatives Mammakarzinom. Die Studie umfasst außerdem nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, kolorektales Karzinom, hepatozelluläres Karzinom sowie ösophageales Plattenepithelkarzinom.

CS2009 ist ein Antikörper, der auf programmed cell death protein 1 (PD-1), vascular endothelial growth factor A (VEGFA) und cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) abzielt. Laut CStone ist er darauf ausgelegt, antitumorale Effekte auf mehreren Ebenen zu entfalten, indem drei klinisch validierte Targets in einem einzelnen Wirkstoff kombiniert werden.

Mechanistisch soll die PD-1-Blockade die Erschöpfung von T-Zellen rückgängig machen, die CTLA-4-Hemmung die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen fördern, und das VEGFA-Targeting die Tumorangiogenese unterdrücken sowie potenziell die Infiltration von Immunzellen in das Tumormikromilieu verbessern. Laut Unternehmen verstärkt die Kreuzvernetzung mit VEGFA die Checkpoint-Inhibitionsaktivität innerhalb von Tumoren, während die bevorzugte Bindung an PD-1 und CTLA-4 auf doppelt positiven tumorinfiltrierenden T-Zellen die periphere Immuninterferenz verringern könnte.

Der CEO, der Präsident für Forschung und Entwicklung (R&D) sowie Executive Director erklärte: „Dieser Meilenstein folgt auf eine produktive Interaktion mit der Behörde, in deren Rahmen sie unsere umfassenden Phase-I-Daten geprüft hat, einschließlich Sicherheits- und Antitumoraktivitätsdaten, die während der Dosis-Eskalation und der Expansion erhoben wurden, und eine Abstimmung zu zentralen Elementen des Phase-II-Studiendesigns vorgenommen hat, einschließlich Dosisoptimierung und Expansionsstrategien. Wir treiben das klinische Programm zu CS2009 nun weltweit aktiv voran und freuen uns darauf, im weiteren Verlauf der Studie weitere Updates zu teilen.“

Erste Phase-I-Daten, die das Unternehmen zuvor auf der Jahrestagung 2025 der European Society for Medical Oncology vorgestellt hatte, zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil mit ermutigender antitumoraler Aktivität während der Dosis-Eskalations- und Expansionsphasen. Zusätzliche Daten aus Phase I sowie aus laufenden Phase-II-Kohorten sollen später im Jahr 2026 auf kommenden Tagungen der American Society of Clinical Oncology und der European Society for Medical Oncology präsentiert werden.

Im März 2025 dosierte CStone die erste Person in der multizentrischen Phase-I-Studie zu CS2009.

Die FDA-Freigabe erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem der Aktienkurs von CStone bei HK$5.91 liegt, mit einer 7-Tage-Aktienrendite von 14.98% und einer 1-Jahres-Gesamtrendite für Aktionär:innen von 113.36%. Das Kurs-Umsatz-Verhältnis (P/S) des Unternehmens von 38x bei einem Aktienkurs von HK$5.91 liegt über dem Branchendurchschnitt der Hong Kong Biotechs von 14.2x sowie über dem Peer-Durchschnitt von 25.4x. Das Unternehmen weist derzeit einen Nettoverlust von CN¥377.089m aus.