TuHURA reicht IND für TBS-2025 ein: Kombinationsstudie bei rezidivierter/refraktärer AML
TuHURA Biosciences hat bei der FDA einen IND-Antrag für TBS-2025 eingereicht, einen VISTA-inhibierenden Antikörper, der in Kombination mit einem Menin-Inhibitor bei mutNPM1 rezidivierter/refraktärer AML untersucht werden soll. Der Start einer Phase-2-Studie ist für Anfang Q2 2026 geplant, vorbehaltlich der behördlichen Freigabe, mit ersten Ergebnissen in Q3 2026.
TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA) hat bei der Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1) der U.S. Food and Drug Administration einen Antrag auf Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für die Untersuchung von TBS-2025 eingereicht. Dabei handelt es sich um einen neuartigen, VISTA-inhibierenden Antikörper, der zur Behandlung der mutNPM1 rezidivierten/refraktären (r/r) Akuten Myeloischen Leukämie (AML) in Kombination mit einem Menin-Inhibitor untersucht werden soll.
Das Unternehmen plant, vorbehaltlich der Prüfung und Genehmigung durch die FDA, Anfang Q2 2026 eine Phase-2-Studie zu starten; erste vorläufige Ergebnisse werden in Q3 2026 erwartet. Die Studie wird ein Simon-2-Stage-Design bei Patienten mit mutNPM1 r/r AML einsetzen, die zuvor noch keinen Menin-Inhibitor erhalten haben.
TBS-2025 ist ein monoklonaler Antikörper, der auf VISTA abzielt, einen Checkpoint, der auf T-Zellen und myeloischen Zellen exprimiert wird. Das Unternehmen erwarb TBS-2025 im Rahmen der Übernahme durch Fusion mit Kineta Inc. am 30. Juni 2025. TBS-2025 ist ein VISTA-inhibierender mAb, der in die Phase-2-Entwicklung bei mutNPM1 r/r AML übergeht.
Nach Angaben des Unternehmens deuten wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass in AML häufige Mutationen wie mutNPM1 die VISTA-Expression auf leukämischen Zellen antreiben könnten und damit möglicherweise zu niedrigen Ansprechraten auf Behandlungen und einer verkürzten Überlebenszeit beitragen.
Das Arzneimittel wurde zuvor in einer Phase-1-Studie entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pembrolizumab bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen geprüft, wobei es ein günstiges Sicherheitsprofil zeigte.
Das klinische Biotech-Unternehmen wird derzeit mit etwa 81 Millionen US-Dollar bewertet; die Aktie ist seit Jahresbeginn um 75,76% gestiegen.
TuHURA entwickelt zudem weitere Kandidaten für die Krebsimmuntherapie. Der führende angeborene Immunagonist des Unternehmens, IFx-2.0, soll primäre Resistenzen gegen Checkpoint-Inhibitoren überwinden. TuHURA hat eine einzelne randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie initiiert, in der IFx-2.0 als adjuvante Therapie zu Keytruda (pembrolizumab) im Vergleich zu Keytruda plus Placebo in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Merkelzellkarzinoms verabreicht wird.
Darüber hinaus nutzt TuHURA seine Delta-Opioid-Rezeptor-Technologie zur Entwicklung von First-in-Class, bispezifischen, bifunktionalen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody drug conjugates, ADCs), die auf Myeloid Derived Suppressor Cells abzielen, um deren immunsuppressive Effekte auf das Tumormikromilieu zu hemmen. Dadurch sollen eine T-Zell-Erschöpfung sowie eine erworbene Resistenz gegen Checkpoint-Inhibitoren und zelluläre Therapien verhindert werden.