FDA erteilt Orphan-Drug-Status für Nuformix‘ Behandlung der Lungenfibrose
Die FDA hat dem tranilast lysate-Kandidaten von Nuformix PLC den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose erteilt. Die Auszeichnung bietet regulatorische Anreize, darunter eine mögliche Marktexklusivität in den USA. Nuformix ist ein in London ansässiges Unternehmen, das sich auf Fibrose- und Krebstherapien spezialisiert hat.
Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat dem tranilast lysate-Kandidaten von Nuformix PLC den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose erteilt. Das in London ansässige Unternehmen, das Therapien gegen Fibrose und Krebs entwickelt, teilte mit, dass die Auszeichnung regulatorische Anreize biete, darunter eine mögliche Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten.
Nuformix PLC, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen gegen Fibrose und onkologische Erkrankungen konzentriert, gab die Entscheidung der FDA zu seinem tranilast lysate-Kandidaten bekannt. Der Aktienkurs des Unternehmens stieg nach der Ankündigung um 15 % und notierte bei 0,30 Pence, bei einer 12-Monats-Spanne von 0,068p bis 0,56p.
Der Orphan-Drug-Status wird von der FDA an Arzneimittel und Biologika vergeben, die zur Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung seltener Erkrankungen oder Zustände bestimmt sind, von denen in den Vereinigten Staaten weniger als 200.000 Menschen betroffen sind. Die Auszeichnung bietet verschiedene Entwicklungsanreize, darunter Steuergutschriften für klinische Studienkosten, Befreiung von Nutzergebühren sowie eine mögliche siebenjährige Marktexklusivität nach der Zulassung.