AIM ImmunoTech nennt Meilensteine der Phase-2-Studie zu Ampligen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) hat Meilensteine im erwarteten Zeitplan für die laufende klinische Phase-2-Studie bekannt gegeben, in der Ampligen (rintatolimod) in Kombination mit AstraZenecas Anti-PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitor Imfinzi (durvalumab) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom und stabiler Erkrankung nach FOLFIRINOX-Standardtherapie (die „DURIPANC“-Studie) untersucht wird.

DURIPANC ist eine vom Prüfarzt initiierte, explorative, offene, single-center Studie; bislang wurden 18 Probanden in die Studie aufgenommen. Die klinische Studie ist eine gemeinsame Zusammenarbeit zwischen AIM, AstraZeneca und dem Erasmus Medical Center in den Niederlanden.

Zu den geplanten DURIPANC-Meilensteinen gehören der Abschluss der Rekrutierung im Juli 2026 sowie der Abschluss der vollständigen Ampligen-Dosierung für alle Probanden im August 2026. Im Dezember 2026 erwartet das Unternehmen die Auswertung des primären Endpunkts der Clinical Benefit Rate, definiert als stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder komplettes Ansprechen (progressionsfreie Erkrankung) 6 Monate (24 Wochen) nach Beginn der Kombinationstherapie.

Im Juni 2027 ist die Auswertung der sekundären Endpunkte geplant, sobald der letzte Proband Woche 49 erreicht hat. Zu diesen sekundären Endpunkten zählen das Progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival), definiert als die Zeit zwischen Beginn der Kombinationstherapie mit Ampligen und durvalumab bis zum Datum der Progression oder des Todes – je nachdem, was zuerst eintritt. Das Gesamtüberleben (Overall Survival) ist definiert als die Zeit zwischen Beginn der Kombinationstherapie mit Ampligen und durvalumab bis zum Todesdatum. Die immunogene Wirksamkeit (immunogenic efficacy) ist definiert als ein Anstieg der zirkulierenden Ki67+ CD 8+ T-Zellen im peripheren Blut um mehr als 50%, bewertet 12 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie. Das infiltrierende Immunprofil (infiltrating immune profile) ist definiert als die Veränderung des infiltrierenden Immunprofils nach Beginn der Kombinationstherapie. Die Berichterstattung zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) erfolgt auf Grundlage von Bewertungen zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 3 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Immuntherapie.

AIM verpflichtet sich, zur DURIPANC-Studie Zwischenberichte zum Fortschritt zur Jahresmitte und zum Jahresende zu veröffentlichen; das jüngste Update wurde Anfang Februar veröffentlicht. Der leitende Prüfarzt betonte, dass das vielversprechende progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben, das in Phase 1 der Studie beobachtet wurde – und das den Übergang in den laufenden Phase-2-Teil unterstützte –, weiterhin zu sehen ist und dass die Rekrutierung fortgesetzt wird. Erasmus MC erwartet, dass detaillierte Daten später in diesem Jahr veröffentlicht werden.

Nach Angaben von Erasmus MC gab es zudem keine signifikante Toxizität – ein ermutigendes Sicherheitsprofil für ein Setting nach Chemotherapie – und Probanden unter Ampligen berichten während der Behandlung durchgängig über eine „hohe Lebensqualität“.

AIM hat auf seiner Website eine aktualisierte Unternehmenspräsentation veröffentlicht, die das prioritäre Ziel des Unternehmens hervorhebt, eine neue Arzneimittelzulassung für Ampligen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erreichen. Die Präsentation erläutert AIMs Forschungs- und Entwicklungsarbeit beim Pankreaskarzinom; wie Ampligen nach Ansicht des Unternehmens in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt; und warum AIM der Ansicht ist, dass Forschung und Entwicklung im Bereich Pankreaskarzinom das größte Potenzial für die Aktionäre von AIM bietet. Die größten Fusionen und Übernahmen im Biotech-Bereich betreffen häufig Onkologie-Arzneimittel in klinischen Phase-3-Studien oder in späteren Entwicklungsstadien; daher ist AIM der Auffassung, dass die Weiterentwicklung von Ampligen in Richtung – und letztlich in – eine Phase-3-Studie ein großes finanzielles Potenzial für das Unternehmen und seine Aktionäre hat.

AIM ImmunoTech Inc. ist ein Immunpharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung seines Leitprodukts Ampligen (rintatolimod) zur Behandlung von fortgeschrittenem Pankreaskarzinom. Ampligen ist eine dsRNA und ein hochselektiver TLR3-Agonist-Immunmodulator, der in klinischen Studien eine Breitbandaktivität gezeigt hat.